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汗蒸発計測定

2014年12月1日 更新者：University of Colorado, Denver

嚢胞性線維症における CFTR 機能を評価する蒸発計を用いた B アドレナリン作動性汗分泌の精度と信頼性の評価

研究者らは、蒸発計を使用したベータアドレナリン誘発性発汗量の測定により、さまざまな程度の嚢胞性線維症疾患を発現している患者の範囲内で、さまざまなレベルの CFTR 機能不全を正確かつ確実に判断できるという仮説を立てています。

研究者の全体的な目標は、この技術をバイオマーカーアッセイとして臨床試験に進める前の前提条件として、ベータアドレナリン誘発性発汗量を測定する蒸発計技術がさまざまなレベルの CFTR 機能不全を正確かつ確実に特定できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

予備データは、β-アドレナリン刺激に続いて、エバポリメトリーが次のような汗の分泌を確実に測定できることを示しています。 CF偏性ヘテロ接合体では50％減少。両方の対立遺伝子に重度の変異を有するCF患者には存在しません。 さらに、テストと再テストの実験は、良好な個人内信頼性を示唆しています。 これらすべての機能は、CFTR チャネル活性の補正因子および増強因子の有効性を評価するために設計された臨床試験において、in vivo での CFTR 機能の小さな増分を評価できるバイオマーカーアッセイに必要な基準を満たしています。 したがって、この新しい技術の価値の追加の証拠を提供するために、研究者は、CFTRチャネル活動の範囲を持つ被験者のベータアドレナリン誘発性発汗を測定するための蒸発測定の精度と信頼性を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. -CFの確定診断の有無にかかわらず被験者。
  3. -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. CFTR Clチャネル機能を変更する可能性のある薬物の安全性、有効性、または臨床結果を評価する臨床試験に参加している患者は除外されます。
  2. -研究で使用される任意のアゴニストに対する既知の過敏症を有する任意の対象、または任意の薬物を投与されている対象（例： テオフィリン、降圧剤）は調査を妨げる可能性があります。
  3. -活動性皮膚炎または乾癬などの他の慢性皮膚状態または強いアレルギー歴のある被験者。
  4. 心疾患（不整脈または肥大型閉塞性心筋症を含む）の既往歴のある患者。
  5. 重度の栄養失調 (BMI < 18 kg/m2) の CF 患者。
  6. -重度の肺疾患（FEV1 <25％）のCF患者。
  7. -研究手順から1週間以内に肺増悪またはその他の急性疾患の治療を受けた被験者。
  8. -治験責任医師の意見では、研究の正確な実施を妨げる病状。
  9. -妊娠中または授乳中の被験者。
  10. -各テストを開始する12時間前にβ-アドレナリン薬の吸入療法を停止できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：汗蒸発計測定
  1. 0.1 ml カルバコール、眼内溶液 - 通常の生理食塩水で 0.1 µg/ml に希釈 - 用量 0.01 µg
  2. 硫酸アトロピン 0.2 ml、注射液 - 通常の生理食塩水で 44 µg/ml に希釈 - 8.8 µg を投与します。

  3. 通常の生理食塩水で 44 μg/ml アトロピン、22 μg/ml イソプロテレノール、および 4.6 mg/ml アミノフィリンに希釈したベータ カクテル注射液 0.2 ml - 用量:

    • 4.4μgのイソプロテレノール塩酸塩、注射液
    • アミノフィリン注射液0.93mg
    • 8.8 μ g アトロピン、注射液
他の：汗蒸発計測定
  1. 前腕は蒸留水で洗浄されます。 ミネラルオイルは、注射のたびに皮膚の表面に塗布されます。
  2. アトロピン0.2mlの皮内注射

  3. 隣接する「テスト」エリアでの発汗の刺激と抑制。 蒸発計を使用した 10 分間の汗分泌の評価:

    1. コリン作動性汗分泌の刺激のための 0.1 ml カルバコールの皮内注射。
    2. コリン作動性汗分泌を阻害するための 0.2 ml アトロピンの皮内注射
    3. ベータ アドレナリン作動性汗分泌の刺激のための 0.2 ml ベータ カクテル (アトロピン イソプロテレノールおよびアミノフィリン) の皮内注射。

この手順には約 45 分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蒸発計を使用したベータアドレナリン誘発性発汗量の測定は、さまざまな程度の CF 疾患を発現する患者の範囲内で、さまざまなレベルの CFTR 機能不全を正確かつ確実に判断できます。
時間枠：2時間まで
応答パターンは、研究 PI によって解釈および分類され、公開された基準と一致するか、または一致しないかが判断されます。 得られた測定値は、最近終了した検証試験から得られた結果と比較されます。 この試験の結果によると、範囲は次のとおりでした: すべての被験者のコリン作動性反応 60±20 蒸発計単位、ベータアドレナリン作動性反応: 健康な対照 51 ± 20 ヘテロ接合体 -22 ±20、CF -1.4 ±2。
2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Frank J Accurso, MD、Children's Hospital Colorado

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月1日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-1463

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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