땀 증발계 측정
2014년 12월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver
낭포성 섬유증에서 CFTR 기능을 평가하기 위해 증발계를 사용한 B-아드레날린성 땀 분비의 정확성 및 신뢰성 평가
조사관은 증발계를 사용하여 베타 아드레날린성 유발 발한 속도를 측정하면 다양한 정도의 낭포성 섬유증 질환을 나타내는 환자 스펙트럼 내에서 다양한 수준의 CFTR 기능 장애를 정확하고 안정적으로 결정할 수 있다고 가정합니다.
조사관의 전반적인 목표는 베타-아드레날린 유발성 땀 속도를 측정하는 증발계 기술이 다양한 수준의 CFTR 기능 장애를 정확하고 안정적으로 식별할 수 있는지 여부를 바이오마커 분석으로 임상 시험으로 진행하기 전에 전제 조건으로 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
예비 데이터에 따르면 β-아드레날린성 자극 후 증발 측정법은 다음과 같은 땀 분비를 안정적으로 측정할 수 있습니다. CF 절대 이형접합체에서 50% 감소; 두 대립 유전자에 심각한 돌연변이가 있는 CF 환자에서는 결석합니다.
또한 테스트-재테스트 실험은 개인 내 신뢰도가 우수함을 시사합니다.
이러한 모든 특징은 CFTR 채널 활성의 교정자 및 강화제의 효과를 평가하도록 설계된 임상 실험에서 생체 내 CFTR 기능의 작은 증분을 평가할 수 있는 바이오마커 분석에 필요한 기준을 충족합니다.
따라서 이 새로운 기술의 가치에 대한 추가 증거를 제공하기 위해 조사관은 CFTR 채널 활동 범위가 있는 피험자에서 베타 아드레날린 유발 발한을 측정하기 위해 증발 측정법의 정확성과 신뢰성을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- CF의 확인된 진단이 있거나 없는 피험자.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- CFTR C1 채널 기능을 변경할 수 있는 약물의 안전성, 효능 또는 임상 결과를 평가하는 임상 시험에 참여하는 환자는 제외됩니다.
- 연구에 사용된 작용제에 대해 알려진 과민증이 있는 모든 피험자 또는 약물을 투여받는 피험자(예: 테오필린, 항고혈압제) 조사를 방해할 수 있습니다.
- 활동성 피부염 또는 건선과 같은 기타 만성 피부 상태 또는 강한 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 심장 질환(부정맥 또는 비대 폐쇄성 심근병증 포함) 병력이 있는 환자.
- 중증 영양실조(BMI<18 kg/m2)가 있는 CF 환자.
- 중증 폐 질환이 있는 CF 환자(FEV1<25%).
- 연구 절차의 1주 이내에 폐 악화 또는 기타 급성 질환에 대한 치료를 받은 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 정확한 수행을 방해할 모든 의학적 상태.
- 임신 또는 수유중인 피험자.
- 각 시험을 시작하기 12시간 전에 β-아드레날린성 약물의 흡입 요법을 중단할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 땀증발계 측정
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절차는 약 45분이 소요됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증발계를 사용하여 베타-아드레날린성 유발 발한 속도를 측정하면 다양한 정도의 CF 질환을 나타내는 환자 스펙트럼 내에서 다양한 수준의 CFTR 기능 장애를 정확하고 안정적으로 결정할 수 있습니다.
기간: 최대 2시간
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응답 패턴은 연구 PI에 의해 게시된 표준과 일치하거나 일치하지 않는 것으로 해석되고 분류됩니다.
얻은 측정값은 최근에 완료된 유효성 검사 시험에서 얻은 결과와 비교됩니다.
이 실험의 결과에 따르면 범위는 다음과 같습니다: 모든 피험자에 대한 콜린성 반응 60±20 Evaporimeter unit, 베타-아드레날린성 반응: 건강한 대조군 51 ± 20 이형접합체 -22 ±20, CF -1.4 ±2.
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최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank J Accurso, MD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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