Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hikihaihdutusmittarin mittaus

maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Colorado, Denver

B-adrenergisen hienerityksen tarkkuuden ja luotettavuuden arviointi höyrystysmittarilla CFTR:n toiminnan arvioimiseksi kystisessä fibroosissa

Tutkijat olettavat, että beeta-adrenergisen hikoilunopeuden mittaaminen haihdutusmittarilla voi tarkasti ja luotettavasti määrittää CFTR-häiriön eri tasot potilailla, joilla on eriasteinen kystinen fibroosi.

Tutkijoiden yleistavoite on määrittää, pystyykö beeta-adrenergisen hikoilun mittaamiseen käytettävä evaporimeter-tekniikka tarkasti ja luotettavasti tunnistamaan CFTR-häiriön eri tasot, edellytyksenä ennen kuin tämä tekniikka viedään biomarkkerimääritykseksi kliinisissä kokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat tiedot osoittavat, että β-adrenergisen stimulaation jälkeen evaporimetria voi luotettavasti mitata hieneritystä, joka on: erittäin toistettava terveissä kontrolleissa; vähentynyt 50 % CF-obligaateissa heterotsygooteissa; ja puuttuu CF-potilailla, joilla on vakavia mutaatioita molemmissa alleeleissa. Lisäksi testi-uudelleentestauskokeet viittaavat hyvään yksilöiden väliseen luotettavuuteen. Kaikki nämä ominaisuudet täyttävät vaaditut kriteerit biomarkkerimäärityksessä, joka pystyy arvioimaan pieniä lisäyksiä CFTR-toiminnassa in vivo kliinisissä kokeissa, jotka on suunniteltu arvioimaan CFTR-kanavan aktiivisuuden korjaajien ja vahvistajien tehokkuutta. Sen vuoksi saadakseen lisätodisteita tämän uuden tekniikan arvosta tutkijat määrittävät haihtumistutkimuksen tarkkuuden ja luotettavuuden mittaamaan beeta-adrenergisen hikoilun aiheuttamaa hikoilua henkilöillä, joilla on erilainen CFTR-kanavan aktiivisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat.
  2. Kohde, jolla on vahvistettu CF-diagnoosi tai ei.
  3. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan sellaisten lääkkeiden turvallisuutta, tehokkuutta tai kliinisiä tuloksia, jotka voivat muuttaa CFTR Cl -kanavan toimintaa, suljetaan pois.
  2. Jokainen koehenkilö, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin tutkimuksessa käytetylle agonistille, tai koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa lääkettä (esim. teofylliini, verenpainelääke), joka saattaa häiritä tutkimuksia.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen ihottuma tai muu krooninen ihosairaus, kuten psoriaasi tai vahva allerginen historia.
  4. Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus (mukaan lukien rytmihäiriöt tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia).
  5. CF-potilaat, joilla on vakava aliravitsemus (BMI < 18 kg/m2).
  6. CF-potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus (FEV1<25 %).
  7. Koehenkilö, jota on hoidettu keuhkojen pahenemisen tai muun akuutin sairauden vuoksi viikon kuluessa tutkimustoimenpiteestä.
  8. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tarkkaa suorittamista.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Koehenkilö, joka ei pysty lopettamaan β-adrenergisten lääkkeiden inhalaatiohoitoa 12 tuntia ennen kunkin testin aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Hikihaihdutusmittarin mittaus
  1. 0,1 ml karbakolia, silmänsisäistä liuosta - laimennettuna 0,1 µg/ml normaaliin suolaliuokseen - annos 0,01 µg
  2. 0,2 ml Atropiinisulfaattia, injektioliuos - laimennettuna 44 µg/ml normaaliin suolaliuokseen - annos 8,8 µg.

  3. 0,2 ml Beta-cocktail-injektioliuosta laimennettuna 44 µg/ml atropiiniin, 22 µg/ml isoproterenoliin ja 4,6 mg/ml aminofylliiniin normaalissa suolaliuoksessa - annos:

    • 4,4 µg isoproterenolihydrokloridia, injektioliuos
    • 0,93 mg aminofylliini-injektioliuosta
    • 8,8 µg Atropiini, injektioliuos
Muut: Hikihaihdutusmittarin mittaus
  1. Kyynärvarsi puhdistetaan tislatulla vedellä. Mineraaliöljyä levitetään ihon pinnalle jokaisen injektion jälkeen.
  2. 0,2 ml atropiinia ihonsisäisesti

  3. Hikoilun stimulointi ja esto viereisellä "testi" alueella. Hienerityksen arviointi haihdutusmittarilla 10 minuutin ajan sen jälkeen, kun:

    1. Ihonsisäinen injektio 0,1 ml karbakolia kolinergisen hienerityksen stimuloimiseksi.
    2. 0,2 ml:n atropiinin ihonsisäinen injektio kolinergisen hienerityksen estämiseksi
    3. 0,2 ml:n beeta-cocktailin (atropiini-isoproterenoli ja aminofylliini) injektio ihonsisäisesti beeta-adrenergisen hienerityksen stimuloimiseksi.

Toimenpide kestäisi noin 45 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beeta-adrenergisen hikoilunopeuden mittaaminen haihdutusmittarilla voi määrittää tarkasti ja luotettavasti CFTR-häiriön eri tasot potilailla, joilla on eriasteinen CF-sairaus.
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Tutkimuksen PI tulkitsee ja luokittelee vastemallit yhdenmukaisiksi tai epäjohdonmukaisiksi julkaistujen standardien kanssa. Saatuja mittauksia verrataan äskettäin päättyneen validointikokeen tuloksiin. Tämän kokeen tuloksen mukaan vaihteluvälit olivat seuraavat: kolinerginen vaste kaikille koehenkilöille 60±20 evaporimetriyksikköä, beeta-adrenerginen vaste: Terve kontrolli 51 ± 20 heterotsygootti -22 ±20, CF -1,4 ±2.
Jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank J Accurso, MD, Children's Hospital Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-1463

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa