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Misura dell'evaporimetro del sudore

1 dicembre 2014 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione dell'accuratezza e dell'affidabilità della secrezione di sudore B-adrenergico utilizzando un evaporimetro per valutare la funzione CFTR nella fibrosi cistica

I ricercatori ipotizzano che la misurazione della velocità di sudorazione indotta da beta adrenergici utilizzando un evaporimetro possa determinare in modo accurato e affidabile diversi livelli di disfunzione CFTR all'interno di uno spettro di pazienti che esprimono vari gradi di malattia della fibrosi cistica.

L'obiettivo generale dei ricercatori è determinare se la tecnica dell'evaporimetro per misurare la velocità di sudorazione indotta da beta-adrenergici è in grado di identificare in modo accurato e affidabile diversi livelli di disfunzione del CFTR, come prerequisito prima di far avanzare questa tecnica come analisi del biomarcatore negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati preliminari mostrano che dopo la stimolazione β-adrenergica, l'evaporimetria può misurare in modo affidabile la secrezione di sudore che è: altamente riproducibile nei controlli sani; ridotto del 50% negli eterozigoti obbligati CF; e assente nei pazienti CF portatori di gravi mutazioni su entrambi gli alleli. Inoltre, gli esperimenti test-retest suggeriscono una buona affidabilità intra-individuale. Tutte queste caratteristiche soddisfano i criteri richiesti per un test di biomarcatori in grado di valutare piccoli incrementi nella funzione CFTR in vivo in studi clinici progettati per valutare l'efficacia di correttori e potenziatori dell'attività del canale CFTR. Pertanto, per fornire ulteriori prove del valore di questa nuova tecnica, i ricercatori determineranno l'accuratezza e l'affidabilità dell'evaporimetria per misurare la sudorazione indotta da beta-adrenergici in soggetti con una gamma di attività del canale CFTR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soggetto con o senza diagnosi confermata di FC.
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti che partecipano a studi clinici che valutano la sicurezza, l'efficacia o l'esito clinico di farmaci che possono alterare la funzione del canale CFTR Cl.
  2. Qualsiasi soggetto con una nota ipersensibilità a qualsiasi agonista utilizzato nello studio o soggetti che ricevono qualsiasi farmaco (ad es. teofillina, agente antiipertensivo) che potrebbero interferire con le indagini.
  3. Soggetti con dermatite attiva o altra condizione cronica della pelle come la psoriasi o una forte storia allergica.
  4. Pazienti con una storia di malattie cardiache (incluse aritmie o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva).
  5. Pazienti CF con grave malnutrizione (BMI<18 kg/m2).
  6. Pazienti CF con malattia polmonare grave (FEV1<25%).
  7. - Soggetto che è stato trattato per esacerbazione polmonare o altra malattia acuta entro una settimana dalla procedura dello studio.
  8. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con l'accurata conduzione dello studio.
  9. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  10. Soggetto che non è in grado di interrompere la terapia inalatoria di farmaci β-adrenergici 12 ore prima dell'inizio di ogni test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Misurazione dell'evaporimetro del sudore
  1. 0,1 ml Carbachol, soluzione intraoculare - diluito a 0,1 µg/ml in soluzione fisiologica normale - dose 0,01 µg
  2. 0,2 ml di atropina solfato, soluzione iniettabile - diluito a 44 µg/ml in soluzione salina normale - dose 8,8 µg.

  3. 0,2 ml della soluzione iniettabile Beta cocktail diluita a 44 µg/ml di atropina, 22 µg/ml di isoproterenolo e 4,6 mg/ml di aminofillina in soluzione fisiologica - dose:

    • 4,4 µg Isoproterenolo cloridrato, soluzione iniettabile
    • 0,93 mg di soluzione iniettabile di aminofillina
    • 8,8 µg Atropina, soluzione iniettabile
Altro: Misurazione dell'evaporimetro del sudore
  1. L'avambraccio sarà pulito con acqua distillata. L'olio minerale verrà applicato sulla superficie della pelle dopo ogni iniezione.
  2. iniezione intracutanea di 0,2 ml di atropina

  3. Stimolazione e inibizione della sudorazione in un'area "test" adiacente. Valutazione della secrezione di sudore con un evaporimetro per 10 minuti dopo:

    1. Iniezione intracutanea di 0,1 ml di carbacolo per la stimolazione della secrezione colinergica del sudore.
    2. iniezione intracutanea di 0,2 ml di atropina per inibire la secrezione di sudore colinergico
    3. iniezione intracutanea di 0,2 ml di beta-cocktail (atropina isoproterenolo e aminofillina) per la stimolazione della secrezione beta-adrenergica del sudore.

La procedura richiederebbe circa 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione della velocità di sudorazione indotta da beta-adrenergici utilizzando un evaporimetro può determinare in modo accurato e affidabile diversi livelli di disfunzione CFTR all'interno di uno spettro di pazienti che esprimono vari gradi di malattia CF.
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
I modelli di risposta saranno interpretati e classificati dal PI dello studio, come coerenti o incoerenti rispetto agli standard pubblicati. Le misurazioni ottenute saranno confrontate con i risultati ottenuti da una prova di validazione appena conclusa. Secondo il risultato di questo studio, i range erano i seguenti: risposta colinergica per tutti i soggetti 60±20 Unità evaporimetriche, risposta beta-adrenergica: controllo sano 51 ± 20 eterozigote -22 ±20, CF -1,4 ±2.
Fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank J Accurso, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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