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Schweißverdunstungsmessung

1. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der B-adrenergen Schweißsekretion mit einem Evaporimeter zur Beurteilung der CFTR-Funktion bei Mukoviszidose

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Messung der beta-adrenergisch induzierten Schweißrate mit einem Evaporimeter unterschiedliche Grade der CFTR-Dysfunktion innerhalb eines Spektrums von Patienten, die verschiedene Grade der Mukoviszidose aufweisen, genau und zuverlässig bestimmen kann.

Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob die Evaporimeter-Technik zur Messung der beta-adrenergisch induzierten Schweißrate in der Lage ist, verschiedene Grade der CFTR-Dysfunktion genau und zuverlässig zu identifizieren, als Voraussetzung, bevor diese Technik als Biomarker-Assay in klinische Studien überführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Daten zeigen, dass die Evaporimetrie nach einer β-adrenergen Stimulation die Schweißsekretion zuverlässig messen kann, das heißt: hochgradig reproduzierbar bei gesunden Kontrollpersonen; reduziert um 50 % bei CF-obligatorischen Heterozygoten; und fehlt bei CF-Patienten, die schwere Mutationen auf beiden Allelen tragen. Darüber hinaus deuten Test-Retest-Experimente auf eine gute intraindividuelle Zuverlässigkeit hin. Alle diese Merkmale erfüllen die erforderlichen Kriterien für einen Biomarker-Assay, der in der Lage ist, kleine Zuwächse der CFTR-Funktion in vivo in klinischen Studien zu bewerten, die darauf ausgelegt sind, die Wirksamkeit von Korrektoren und Potenzierern der CFTR-Kanalaktivität zu bewerten. Um zusätzliche Beweise für den Wert dieser neuartigen Technik zu liefern, werden die Forscher daher die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Evaporimetrie zur Messung des beta-adrenerg induzierten Schwitzens bei Probanden mit einer Reihe von CFTR-Kanalaktivitäten bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  2. Subjekt mit oder ohne bestätigte CF-Diagnose.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, die die Sicherheit, Wirksamkeit oder das klinische Ergebnis von Arzneimitteln bewerten, die die Funktion des CFTR-Cl-Kanals verändern können, werden ausgeschlossen.
  2. Jeder Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen in der Studie verwendeten Agonisten oder Probanden, die ein Medikament erhalten (z. Theophyllin, blutdrucksenkende Mittel), die die Untersuchungen beeinträchtigen könnten.
  3. Personen mit aktiver Dermatitis oder anderen chronischen Hauterkrankungen wie Psoriasis oder einer starken allergischen Vorgeschichte.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen (einschließlich Arrhythmien oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie).
  5. CF-Patienten mit schwerer Mangelernährung (BMI<18 kg/m2).
  6. CF-Patienten mit schwerer Lungenerkrankung (FEV1 < 25 %).
  7. Proband, der innerhalb einer Woche nach dem Studienverfahren wegen Lungenverschlimmerung oder einer anderen akuten Erkrankung behandelt wurde.
  8. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die genaue Durchführung der Studie beeinträchtigen wird.
  9. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  10. Subjekt, das nicht in der Lage ist, die Inhalationstherapie mit β-adrenergen Arzneimitteln 12 Stunden vor Beginn jedes Tests zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Schweißverdunstungsmessung
  1. 0,1 ml Carbachol, intraokulare Lösung – verdünnt auf 0,1 µg/ml in physiologischer Kochsalzlösung – Dosis 0,01 µg
  2. 0,2 ml Atropinsulfat, Injektionslösung – verdünnt auf 44 µg/ml in physiologischer Kochsalzlösung – Dosis 8,8 µg.

  3. 0,2 ml der Beta-Cocktail-Injektionslösung verdünnt auf 44 µg/ml Atropin, 22 µg/ml Isoproterenol und 4,6 mg/ml Aminophyllin in physiologischer Kochsalzlösung - Dosis:

    • 4,4 µg Isoproterenolhydrochlorid, Injektionslösung
    • 0,93 mg Aminophyllin-Injektionslösung
    • 8,8 µg Atropin, Injektionslösung
Sonstiges: Schweißverdunstungsmessung
  1. Der Unterarm wird mit destilliertem Wasser gereinigt. Mineralöl wird nach jeder Injektion auf die Hautoberfläche aufgetragen.
  2. intrakutane Injektion von 0,2 ml Atropin

  3. Stimulation und Hemmung des Schwitzens in einem angrenzenden "Test"-Bereich. Beurteilung der Schweißsekretion mit einem Evaporimeter für 10 Minuten nach:

    1. Intrakutane Injektion von 0,1 ml Carbachol zur Stimulation der cholinergen Schweißsekretion.
    2. intrakutane Injektion von 0,2 ml Atropin zur Hemmung der cholinergen Schweißsekretion
    3. intrakutane Injektion von 0,2 ml Beta-Cocktail (Atropin, Isoproterenol und Aminophyllin) zur Stimulierung der beta-adrenergen Schweißsekretion .

Die Prozedur würde ungefähr 45 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der beta-adrenergisch induzierten Schweißrate mit einem Evaporimeter kann unterschiedliche Grade der CFTR-Dysfunktion innerhalb eines Spektrums von Patienten mit verschiedenen Graden der CF-Erkrankung genau und zuverlässig bestimmen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Die Reaktionsmuster werden vom Studien-PI als konsistent oder inkonsistent zu den veröffentlichten Standards interpretiert und klassifiziert. Die erhaltenen Messungen werden mit den Ergebnissen einer kürzlich abgeschlossenen Validierungsstudie verglichen. Gemäß dem Ergebnis dieser Studie waren die Bereiche wie folgt: cholinerge Reaktion für alle Probanden 60 ± 20 Evaporimeter-Einheiten, beta-adrenerge Reaktion: Gesunde Kontrolle 51 ± 20 Heterozygote – 22 ± 20, CF – 1,4 ± 2.
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank J Accurso, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1463

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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