Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření výparníku potu

1. prosince 2014 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Hodnocení přesnosti a spolehlivosti B-adrenergní sekrece potu pomocí výparimetru k posouzení funkce CFTR u cystické fibrózy

Výzkumníci předpokládají, že měření rychlosti potu vyvolaného beta adrenergně pomocí evaporimetru může přesně a spolehlivě určit různé úrovně dysfunkce CFTR ve spektru pacientů s různými stupni onemocnění cystickou fibrózou.

Celkovým cílem výzkumníků je určit, zda je technika evaporimetru měření rychlosti potu vyvolaného beta-adrenergními receptory schopna přesně a spolehlivě identifikovat různé úrovně dysfunkce CFTR, což je předpokladem před zavedením této techniky jako biomarkerového testu do klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžná data ukazují, že po β-adrenergní stimulaci může evaporimetrie spolehlivě měřit sekreci potu, která je: vysoce reprodukovatelná u zdravých kontrol; snížena o 50 % u CF obligátních heterozygotů; a chybí u pacientů s CF nesoucích závažné mutace na obou alelách. Dále experimenty test-retest naznačují dobrou intraindividuální spolehlivost. Všechny tyto vlastnosti splňují požadovaná kritéria pro biomarkerový test, který je schopen vyhodnotit malé přírůstky funkce CFTR in vivo v klinických studiích navržených pro hodnocení účinnosti korektorů a potenciátorů aktivity kanálu CFTR. Proto, aby poskytli další důkaz o hodnotě této nové techniky, vědci určí přesnost a spolehlivost evaporimetrie pro měření pocení vyvolaného beta-adrenergními receptory u subjektů s řadou aktivity CFTR kanálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší.
  2. Subjekt s potvrzenou diagnózou CF nebo bez ní.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se účastní klinických studií hodnotících bezpečnost, účinnost nebo klinický výsledek léků, které mohou změnit funkci CFTR Cl kanálu, budou vyloučeni.
  2. Jakýkoli subjekt se známou přecitlivělostí na jakéhokoli agonistu použitého ve studii nebo subjekty užívající jakýkoli lék (např. theofylin, antihypertenzivum), které by mohly interferovat s vyšetřováním.
  3. Subjekty s aktivní dermatitidou nebo jiným chronickým kožním onemocněním, jako je psoriáza nebo silnou alergickou anamnézou.
  4. Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění (včetně arytmií nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatie).
  5. Pacienti s CF s těžkou malnutricí (BMI < 18 kg/m2).
  6. Pacienti s CF s těžkým plicním onemocněním (FEV1<25 %).
  7. Subjekt, který byl léčen pro plicní exacerbaci nebo jiné akutní onemocnění do jednoho týdne od postupu studie.
  8. Jakýkoli zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat přesné provedení studie.
  9. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Subjekt, který není schopen ukončit inhalační terapii β-adrenergními léky 12 hodin před zahájením každého testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Měření výparníku potu
  1. 0,1 ml Carbacholu, nitrooční roztok - zředěný na 0,1 µg/ml v normálním fyziologickém roztoku - dávka 0,01 µg
  2. 0,2 ml Atropin sulfát, injekční roztok - zředěný na 44 µg/ml v normálním fyziologickém roztoku - dávka 8,8 µg.

  3. 0,2 ml injekčního roztoku Beta koktejl naředěného na 44 µg/ml atropinu, 22 µg/ml isoproterenolu a 4,6 mg/ml aminofylinu v normálním fyziologickém roztoku - dávka:

    • 4,4 µg isoproterenol hydrochlorid, injekční roztok
    • 0,93 mg injekčního roztoku aminofylinu
    • 8,8 µg Atropin, injekční roztok
Jiný: Měření výparníku potu
  1. Předloktí se očistí destilovanou vodou. Po každé injekci bude na povrch kůže aplikován minerální olej.
  2. intrakutánní injekce 0,2 ml atropinu

  3. Stimulace a inhibice pocení v přilehlé "testovací" oblasti. Vyhodnocení sekrece potu pomocí evaporimetru po dobu 10 minut po:

    1. Intrakutánní injekce 0,1 ml karbacholu pro stimulaci cholinergní sekrece potu.
    2. intrakutánní injekce 0,2 ml atropinu k inhibici cholinergní sekrece potu
    3. intrakutánní injekce 0,2 ml beta-koktejlu (atropin isoproterenol a aminofylin) pro stimulaci beta-adrenergní sekrece potu.

Procedura by trvala asi 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřením beta-adrenergně indukovaného potu pomocí evaporimetru lze přesně a spolehlivě určit různé úrovně dysfunkce CFTR v rámci spektra pacientů s různými stupni onemocnění CF.
Časové okno: Až 2 hodiny
Vzorce odezvy budou interpretovány a klasifikovány PI studie jako konzistentní nebo nekonzistentní s publikovanými standardy. Získaná měření budou porovnána s výsledky získanými z nedávno ukončené validační studie. Podle výsledku této studie byla rozmezí následující: cholinergní odpověď pro všechny subjekty 60±20 jednotek odpařování, beta-adrenergní odpověď: Zdravá kontrola 51 ± 20 heterozygot -22 ±20, CF -1,4 ±2.
Až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank J Accurso, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-1463

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření výparníku potu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit