Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svedfordampningsmåler

1. december 2014 opdateret af: University of Colorado, Denver

Evaluering af nøjagtigheden og pålideligheden af ​​B-adrenerg svedsekretion ved hjælp af et fordampningsmeter til at vurdere CFTR-funktion ved cystisk fibrose

Efterforskerne antager, at måling af beta-adrenerg-induceret svedhastighed ved hjælp af et evaporimeter nøjagtigt og pålideligt kan bestemme forskellige niveauer af CFTR-dysfunktion inden for et spektrum af patienter, der udtrykker forskellige grader af cystisk fibrose.

Efterforskernes overordnede mål er at bestemme, om evaporimeterteknikken til måling af beta-adrenerg induceret svedhastighed er i stand til nøjagtigt og pålideligt at identificere forskellige niveauer af CFTR-dysfunktion, som en forudsætning, før denne teknik videreføres som biomarkøranalyse i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige data viser, at efter β-adrenerg stimulering kan evaporimetri pålideligt måle svedsekretion, som er: meget reproducerbar i raske kontroller; reduceret med 50% i CF-obligate heterozygoter; og fraværende hos CF-patienter, der bærer alvorlige mutationer på begge alleler. Yderligere antyder test-gentest eksperimenter god intra-individuel pålidelighed. Alle disse funktioner opfylder de nødvendige kriterier for et biomarkørassay, der er i stand til at vurdere små stigninger i CFTR-funktion in vivo i kliniske forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​korrektorer og potentiatorer af CFTR-kanalaktivitet. For at give yderligere bevis for værdien af ​​denne nye teknik vil efterforskerne derfor bestemme nøjagtigheden og pålideligheden af ​​evaporimetri til måling af Beta-adrenerg induceret svedtendens hos forsøgspersoner med en række CFTR-kanalaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 år og ældre.
  2. Person med eller uden bekræftet diagnose af CF.
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i kliniske forsøg, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten eller det kliniske resultat af lægemidler, der kan ændre CFTR Cl-kanalfunktionen, vil blive udelukket.
  2. Ethvert individ med en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst agonist anvendt i undersøgelsen eller individer, der modtager et hvilket som helst lægemiddel (f.eks. theophyllin, antihypertensivt middel), som kan forstyrre undersøgelserne.
  3. Personer med aktiv dermatitis eller anden kronisk hudlidelse såsom psoriasis eller en stærk allergisk historie.
  4. Patienter med en historie med hjertesygdom (herunder arytmier eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
  5. CF-patienter med svær underernæring (BMI<18 kg/m2).
  6. CF-patienter med svær lungesygdom (FEV1<25%).
  7. Forsøgsperson, der er blevet behandlet for pulmonal eksacerbation eller anden akut sygdom inden for en uge efter undersøgelsesproceduren.
  8. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening vil forstyrre den nøjagtige gennemførelse af undersøgelsen.
  9. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  10. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at stoppe inhalationsbehandling af β-adrenerge lægemidler 12 timer før start af hver test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Svedfordampningsmåler
  1. 0,1 ml Carbachol, intraokulær opløsning - fortyndet til 0,1 µg/ml i normal saltvand-dosis 0,01 µg
  2. 0,2 ml Atropinsulfat, injektionsopløsning - fortyndet til 44 µg/ml i normalt saltvand - dosis 8,8 µg.

  3. 0,2 ml af Beta-cocktailinjektionsopløsningen fortyndet til 44 µg/ml atropin, 22 µg/ml isoproterenol og 4,6 mg/ml aminofyllin i normalt saltvand - dosis:

    • 4,4 µg Isoproterenolhydrochlorid, injektionsopløsning
    • 0,93 mg Aminophyllin injektionsopløsning
    • 8,8 µg Atropin, injektionsvæske
Andet: Svedfordampningsmåler
  1. Underarmen vil blive renset med destilleret vand. Mineralolie vil blive påført overfladen af ​​huden efter hver injektion.
  2. intrakutan injektion af 0,2 ml atropin

  3. Stimulering og hæmning af svedtendens i et tilstødende "test" område. Vurdering af svedsekretion med et evaporimeter i 10 minutter efter:

    1. Intrakutan injektion af 0,1 ml carbachol til stimulering af den kolinerge svedsekretion.
    2. intrakutan injektion af 0,2 ml atropin for at hæmme kolinerg svedsekretion
    3. intrakutan injektion af 0,2 ml beta-cocktail (atropin isoproterenol og aminophyllin) til stimulering af beta-adrenerg svedsekretion.

Proceduren ville tage omkring 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af beta-adrenerg induceret svedhastighed ved hjælp af et evaporimeter kan nøjagtigt og pålideligt bestemme forskellige niveauer af CFTR-dysfunktion inden for et spektrum af patienter, der udtrykker forskellige grader af CF-sygdom.
Tidsramme: Op til 2 timer
Responsmønstrene vil blive fortolket og klassificeret af undersøgelsens PI som konsistente eller inkonsistente med de offentliggjorte standarder. De opnåede målinger vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra et nyligt afsluttet valideringsforsøg. Ifølge resultatet af dette forsøg var intervallerne som følger: kolinerg respons for alle forsøgspersoner 60±20 fordampningsenheder, beta-adrenerg respons: Sund kontrol 51 ± 20 heterozygote -22 ±20, CF -1,4 ±2.
Op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank J Accurso, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-1463

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Svedfordampningsmåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner