Medición del evaporador de sudor
1 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Colorado, Denver
Evaluación de la precisión y confiabilidad de la secreción de sudor B-adrenérgico usando un evaporímetro para evaluar la función CFTR en la fibrosis quística
Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición de la tasa de sudoración inducida por betaadrenérgicos utilizando un evaporímetro puede determinar con precisión y fiabilidad diferentes niveles de disfunción de CFTR dentro de un espectro de pacientes que expresan diversos grados de enfermedad de fibrosis quística.
El objetivo general de los investigadores es determinar si la técnica del evaporímetro para medir la tasa de sudoración inducida por beta-adrenérgicos es capaz de identificar de manera precisa y confiable diferentes niveles de disfunción de CFTR, como requisito previo antes de avanzar esta técnica como ensayo de biomarcadores en ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos preliminares muestran que después de la estimulación β-adrenérgica, la evaporimetría puede medir de manera confiable la secreción de sudor que es: altamente reproducible en controles sanos; reducido en un 50% en heterocigotos obligados CF; y ausente en pacientes con FQ que portan mutaciones graves en ambos alelos.
Además, los experimentos test-retest sugieren una buena fiabilidad intraindividual.
Todas estas características satisfacen los criterios requeridos para un ensayo de biomarcadores que es capaz de evaluar pequeños incrementos en la función CFTR in vivo en ensayos clínicos diseñados para evaluar la efectividad de los correctores y potenciadores de la actividad del canal CFTR.
Por lo tanto, para proporcionar evidencia adicional del valor de esta nueva técnica, los investigadores determinarán la precisión y confiabilidad de la evaporimetría para medir la sudoración inducida por beta-adrenérgicos en sujetos con un rango de actividad del canal CFTR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años en adelante.
- Sujeto con o sin diagnóstico confirmado de FQ.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que estén participando en ensayos clínicos que evalúen la seguridad, la eficacia o el resultado clínico de fármacos que puedan alterar la función del canal CFTR Cl.
- Cualquier sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier agonista utilizado en el estudio o sujetos que reciben cualquier fármaco (p. teofilina, agente antihipertensivo) que podrían interferir con las investigaciones.
- Sujetos con dermatitis activa u otra afección crónica de la piel, como psoriasis o antecedentes alérgicos importantes.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca (incluidas arritmias o miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
- Pacientes con FQ con desnutrición severa (IMC<18 kg/m2).
- Pacientes con FQ y enfermedad pulmonar grave (FEV1<25%).
- Sujeto que haya sido tratado por exacerbación pulmonar u otra enfermedad aguda dentro de la semana anterior al procedimiento del estudio.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la realización precisa del estudio.
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujeto que no es capaz de suspender la terapia de inhalación de fármacos β-adrenérgicos 12 horas antes de comenzar cada prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Medición del evaporador de sudor
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El procedimiento tomaría alrededor de 45 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medición de la tasa de sudoración inducida por beta-adrenérgicos usando un evaporímetro puede determinar con precisión y confiabilidad diferentes niveles de disfunción de CFTR dentro de un espectro de pacientes que expresan varios grados de enfermedad de FQ.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Los patrones de respuesta serán interpretados y clasificados por el PI del estudio, como consistentes o inconsistentes con los estándares publicados.
Las medidas obtenidas se compararán con los resultados obtenidos en un ensayo de validación finalizado recientemente.
De acuerdo con el resultado de este ensayo, los rangos fueron los siguientes: respuesta colinérgica para todos los sujetos 60 ± 20 unidades de evaporímetro, respuesta beta-adrenérgica: control sano 51 ± 20 heterocigoto -22 ± 20, CF -1,4 ± 2.
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Hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank J Accurso, MD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-1463
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