Medição do Evaporímetro de Suor
1 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Colorado, Denver
Avaliação da precisão e confiabilidade da secreção de suor B-adrenérgico usando um evaporímetro para avaliar a função CFTR na fibrose cística
Os investigadores levantam a hipótese de que a medição da taxa de suor induzida por beta-adrenérgicos usando um evaporímetro pode determinar com precisão e confiabilidade diferentes níveis de disfunção CFTR dentro de um espectro de pacientes que expressam vários graus de doença de fibrose cística.
O objetivo geral dos investigadores é determinar se a técnica do evaporímetro de medir a taxa de suor induzida por beta-adrenérgicos é capaz de identificar com precisão e confiabilidade diferentes níveis de disfunção CFTR, como um pré-requisito antes de avançar esta técnica como ensaio de biomarcador em ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados preliminares mostram que após a estimulação β-adrenérgica, a evaporimetria pode medir com segurança a secreção de suor que é: altamente reprodutível em controles saudáveis; reduzido em 50% em heterozigotos obrigatórios FC; e ausente em pacientes com FC portadores de mutações graves em ambos os alelos.
Além disso, experimentos de teste-reteste sugerem boa confiabilidade intraindividual.
Todas essas características satisfazem os critérios necessários para um ensaio de biomarcador capaz de avaliar pequenos incrementos na função CFTR in vivo em ensaios clínicos projetados para avaliar a eficácia de corretores e potencializadores da atividade do canal CFTR.
Portanto, para fornecer evidências adicionais do valor dessa nova técnica, os investigadores determinarão a precisão e a confiabilidade da evaporimetria para medir a sudorese induzida por beta-adrenérgicos em indivíduos com uma faixa de atividade do canal CFTR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino a partir de 18 anos.
- Indivíduo com ou sem diagnóstico confirmado de FC.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que estão participando de ensaios clínicos avaliando a segurança, eficácia ou resultado clínico de medicamentos que podem alterar a função do canal CFTR Cl serão excluídos.
- Qualquer indivíduo com hipersensibilidade conhecida a qualquer agonista usado no estudo ou indivíduos recebendo qualquer droga (por exemplo, teofilina, agente anti-hipertensivo) que possam interferir nas investigações.
- Indivíduos com dermatite ativa ou outra condição crônica da pele, como psoríase ou forte histórico alérgico.
- Doentes com história de doença cardíaca (incluindo arritmias ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva).
- Pacientes com FC com desnutrição grave (IMC <18 kg/m2).
- Pacientes com FC com doença pulmonar grave (VEF1 <25%).
- Sujeito que foi tratado para exacerbação pulmonar ou outra doença aguda dentro de uma semana do procedimento do estudo.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir na condução precisa do estudo.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduo que não é capaz de interromper a terapia inalatória de drogas β-adrenérgicas 12 horas antes de iniciar cada teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Medição do evaporímetro de suor
|
O procedimento levaria cerca de 45 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medição da taxa de suor induzida por beta-adrenérgicos usando um evaporímetro pode determinar com precisão e confiabilidade diferentes níveis de disfunção CFTR dentro de um espectro de pacientes que expressam vários graus de doença de FC.
Prazo: Até 2 horas
|
Os padrões de resposta serão interpretados e classificados pelo PI do estudo, como consistentes ou inconsistentes com os padrões publicados.
As medições obtidas serão comparadas com os resultados obtidos em um ensaio de validação recém-concluído.
De acordo com o resultado deste ensaio, os intervalos foram os seguintes: resposta colinérgica para todos os indivíduos 60±20 unidades do evaporímetro, resposta beta-adrenérgica: Controle saudável 51 ± 20 heterozigoto -22 ±20, CF -1,4 ±2.
|
Até 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank J Accurso, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-1463
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .