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外科的切開閉鎖の方法としての BioWeld1 システムの評価

2015年3月26日 更新者:IonMed Ltd
この研究の目的は、待機的帝王切開手術が予定されている女性の皮膚の外科的切開閉鎖のための BioWeld1 システム手術の安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

すべての外科的処置では、作成された切開を閉じる必要があります。 切開閉鎖の現在の方法には、縫合、接着、およびホチキス留めが含まれます。 これらの方法のいくつかは時間がかかり、感染の可能性があり、重大な傷跡を残す可能性があります. bioWeld1 技術は、切開閉鎖のための新しいアプローチを提案します。 キトサンフィルムとBioWeld1プラズマ噴射装置からなる新しい医療機​​器です。 キトサン フィルムは皮膚の切開部に適用することを目的としていますが、BioWeld1 デバイスはコールド プラズマ技術によってキトサンを皮膚に溶接するために使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91240
        • Hadassah University Hospital, Mount Scopus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20歳から40歳までの年齢。
  2. 選択的帝王切開による分娩が予定されている女性。
  3. 初めて帝王切開をする1人目または2人目の妊娠中の女性
  4. 糖尿病、心臓病などの全身疾患のない健康な女性
  5. 平均体重、妊娠前の BMI が 18.5 ~ 25 の女性。
  6. 皮膚疾患のない女性
  7. 被験者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  8. -被験者は、予定されている術後フォローアップのためにクリニックに戻ることを約束します

一般的な除外基準:

  1. 帝王切開手術以外の腹部手術を予定している女性
  2. 出産以外の目的で帝王切開を受ける予定の女性
  3. 目的を問わず、以前の帝王切開手順
  4. あらゆる種類の放射線療法または化学療法を受けた/受けている女性。
  5. ステロイドまたは創傷治癒を妨げるその他の薬を服用している女性。
  6. 過去半年間にアキュタンを投与された女性。
  7. 出血素因または凝固亢進状態の女性。
  8. ターゲット領域で以前に美容または医療処置を受けた女性 (例: ホスファチジルコリン注射)。
  9. 血小板減少症 (血小板数 < 100,000/mm3) に苦しむ女性。
  10. -現在参加している、または過去60日以内にこの研究以外の調査研究に参加した女性。
  11. 精神医学的背景。

術中除外基準:

  1. 傷からの重度の過度の出血
  2. -患者は、医師の裁量により、実験的閉鎖の資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BioWeld1 システム
BioWeld1 システムによる C セクション切開の外部皮膚層の閉鎖。 手順後 4 ~ 7 日目にキトプラストを除去。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:手続き後21日以内
切開閉鎖手順に関連する有害事象(火傷、創傷裂開、または皮膚創傷の追加の外科的処置の必要性)の頻度および重症度。
手続き後21日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス
時間枠:術後21日目

次の二次変数が調べられます。

  1. 完全な表皮閉鎖。
  2. 被験者の少なくとも87%で発赤と浮腫のグレードが1未満。
  3. 被験体の少なくとも87%で、付着グレードが1未満。
  4. 創傷からの退院は、被験者の少なくとも 87% で陰性です。
  5. 症例の少なくとも 30% できれいな治癒の写真の証拠。
術後21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Drorit Hochner-Celnikier, MD、Hadassah University Hospital, Mount Scopus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予期された)

2013年4月1日

研究の完了 (予期された)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月26日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BW102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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