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Avaliação do sistema BioWeld1 como método para fechamento de incisão cirúrgica

26 de março de 2015 atualizado por: IonMed Ltd
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do procedimento do Sistema BioWeld1 para fechamento de incisão cirúrgica da pele em mulheres agendadas para procedimento de cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em todo procedimento cirúrgico, há a necessidade de fechar a incisão que foi feita. Os métodos atuais para fechamento de incisão incluem costura, colagem e grampeamento. Alguns desses métodos são demorados, têm potencial para infecção e podem deixar uma cicatriz significativa. A tecnologia bioWeld1 sugere uma nova abordagem para o fechamento de incisões. É um novo dispositivo médico que consiste em um filme de quitosana e o dispositivo de ejeção de plasma BioWeld1. O filme de quitosana destina-se a ser aplicado na incisão da pele, enquanto o dispositivo BioWeld1 é usado para soldar a quitosana na pele por meio da tecnologia de plasma frio.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital, Mount Scopus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 20 a 40 anos.
  2. Mulheres agendadas para parto usando uma cesariana eletiva.
  3. Mulheres em sua primeira ou segunda gravidez tendo uma cesariana pela primeira vez
  4. Mulheres saudáveis, sem doenças sistêmicas, como diabetes, doenças cardíacas, etc.
  5. Mulheres com peso médio, IMC antes da gravidez de 18,5-25.
  6. Mulheres sem doenças de pele
  7. O sujeito compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
  8. O sujeito se compromete a retornar para as visitas de acompanhamento pós-operatório programadas na clínica

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Mulheres destinadas a qualquer cirurgia abdominal que não seja o procedimento de cesariana
  2. Mulheres destinadas ao procedimento de cesariana para outros fins que não o parto
  3. Qualquer procedimento anterior de cesariana para qualquer finalidade
  4. Mulheres receberam/Recebendo radioterapia ou quimioterapia de qualquer tipo.
  5. Mulheres recebendo esteróides ou qualquer outro medicamento que interfira na cicatrização de feridas.
  6. Mulheres recebendo Acutan no último semestre.
  7. Mulheres com diátese hemorrágica ou estado de hipercoagulabilidade.
  8. Mulheres com tratamento cosmético ou médico anterior na área-alvo (por exemplo, injeções de fosfatidilcolina).
  9. Mulheres que sofrem de Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3) pré-procedimento.
  10. Mulheres que estão atualmente participando ou participaram de um estudo investigativo, diferente deste estudo, nos últimos 60 dias.
  11. Fundo psiquiátrico.

Critérios de exclusão intraoperatório:

  1. Sangramento excessivo grave da ferida
  2. O paciente não é elegível para um fechamento experimental de acordo com o critério do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema BioWeld1
Fechamento da camada externa da pele da incisão da cesariana pelo sistema BioWeld1. Remoção do Chitoplast no dia 4-7 após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Dentro de 21 dias após o procedimento
Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao procedimento de fechamento da incisão (queimaduras, deiscência da ferida ou necessidade de procedimento cirúrgico adicional da ferida cutânea).
Dentro de 21 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho
Prazo: Aos 21 dias após o procedimento

As seguintes variáveis ​​secundárias serão examinadas:

  1. Fechamento epidérmico completo.
  2. Vermelhidão e edemas grau <1 em pelo menos 87% dos indivíduos.
  3. Grau de incrustação <1 em pelo menos 87% dos indivíduos.
  4. A descarga da ferida é negativa em pelo menos 87% dos indivíduos.
  5. Evidência fotográfica de cicatrização limpa em pelo menos 30% dos casos.
Aos 21 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah University Hospital, Mount Scopus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BW102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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