- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01709240
Avaliação do sistema BioWeld1 como método para fechamento de incisão cirúrgica
26 de março de 2015 atualizado por: IonMed Ltd
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do procedimento do Sistema BioWeld1 para fechamento de incisão cirúrgica da pele em mulheres agendadas para procedimento de cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo procedimento cirúrgico, há a necessidade de fechar a incisão que foi feita.
Os métodos atuais para fechamento de incisão incluem costura, colagem e grampeamento.
Alguns desses métodos são demorados, têm potencial para infecção e podem deixar uma cicatriz significativa.
A tecnologia bioWeld1 sugere uma nova abordagem para o fechamento de incisões.
É um novo dispositivo médico que consiste em um filme de quitosana e o dispositivo de ejeção de plasma BioWeld1.
O filme de quitosana destina-se a ser aplicado na incisão da pele, enquanto o dispositivo BioWeld1 é usado para soldar a quitosana na pele por meio da tecnologia de plasma frio.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 a 40 anos.
- Mulheres agendadas para parto usando uma cesariana eletiva.
- Mulheres em sua primeira ou segunda gravidez tendo uma cesariana pela primeira vez
- Mulheres saudáveis, sem doenças sistêmicas, como diabetes, doenças cardíacas, etc.
- Mulheres com peso médio, IMC antes da gravidez de 18,5-25.
- Mulheres sem doenças de pele
- O sujeito compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
- O sujeito se compromete a retornar para as visitas de acompanhamento pós-operatório programadas na clínica
Critérios Gerais de Exclusão:
- Mulheres destinadas a qualquer cirurgia abdominal que não seja o procedimento de cesariana
- Mulheres destinadas ao procedimento de cesariana para outros fins que não o parto
- Qualquer procedimento anterior de cesariana para qualquer finalidade
- Mulheres receberam/Recebendo radioterapia ou quimioterapia de qualquer tipo.
- Mulheres recebendo esteróides ou qualquer outro medicamento que interfira na cicatrização de feridas.
- Mulheres recebendo Acutan no último semestre.
- Mulheres com diátese hemorrágica ou estado de hipercoagulabilidade.
- Mulheres com tratamento cosmético ou médico anterior na área-alvo (por exemplo, injeções de fosfatidilcolina).
- Mulheres que sofrem de Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3) pré-procedimento.
- Mulheres que estão atualmente participando ou participaram de um estudo investigativo, diferente deste estudo, nos últimos 60 dias.
- Fundo psiquiátrico.
Critérios de exclusão intraoperatório:
- Sangramento excessivo grave da ferida
- O paciente não é elegível para um fechamento experimental de acordo com o critério do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema BioWeld1
|
Fechamento da camada externa da pele da incisão da cesariana pelo sistema BioWeld1.
Remoção do Chitoplast no dia 4-7 após o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: Dentro de 21 dias após o procedimento
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao procedimento de fechamento da incisão (queimaduras, deiscência da ferida ou necessidade de procedimento cirúrgico adicional da ferida cutânea).
|
Dentro de 21 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho
Prazo: Aos 21 dias após o procedimento
|
As seguintes variáveis secundárias serão examinadas:
|
Aos 21 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah University Hospital, Mount Scopus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BW102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema BioWeld1
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationConcluído
-
Muş Alparlan UniversityRecrutamentoMarcha, EspásticaPeru
-
Indiana UniversityUnited States Department of DefenseConcluídoAmputação | Usuário de Prótese | Membros residuaisEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationRecrutamentoDoenças pancreáticas | Doenças das vias biliares | Doença HepáticaEstados Unidos, Índia, China, Hong Kong
-
SpineSave AGAinda não está recrutandoEspondilartrite | Instabilidade Coluna Lombar | Espondilolistese Degenerativa | Estenose Espinhal Lombar Degenerativa | Discopatia | Artrose da Articulação Facetária
-
ContinUse Biometrics Ltd.Concluído
-
Neo Medical SAConfinisCPMAtivo, não recrutandoTrauma | Doença degenerativa do disco | Estenose espinal | Espondilolistese | Tumor Espinhal | Pseudoartrose da Coluna VertebralAlemanha, Espanha
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARecrutamentoDor de pescoço | Espondilose | Espondilose Com Mielopatia | Espondilose com Radiculopatia | Espondilose com Radiculopatia Região Cervical | Distúrbio do Disco Intervertebral CervicalEstados Unidos
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania e outros colaboradoresRescindido
-
Zimmer BiometRetiradoOsteoartrite | Artrite Degenerativa