- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01709240
외과적 절개 봉합 방법으로서 BioWeld1 시스템의 평가
2015년 3월 26일 업데이트: IonMed Ltd
이 연구의 목적은 선택적 제왕절개 시술이 예정된 여성의 피부 절개 절개 봉합을 위한 BioWeld1 시스템 시술의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 수술 과정에서 만들어진 절개를 봉합할 필요가 있습니다.
절개 봉합을 위한 현재 방법에는 스티칭, 접착 및 스테이플링이 포함됩니다.
이러한 방법 중 일부는 시간이 많이 걸리고 감염 가능성이 있으며 상당한 흉터를 남길 수 있습니다.
bioWeld1 기술은 절개 봉합을 위한 새로운 접근법을 제안합니다.
키토산 필름과 BioWeld1 플라즈마 방출장치로 구성된 새로운 의료기기입니다.
키토산 필름은 피부 절개에 적용하기 위한 것이며 BioWeld1 장치는 저온 플라즈마 기술을 통해 키토산을 피부에 용접하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세에서 40세 사이의 나이.
- 선택적 C 섹션을 사용하여 출산 예정인 여성.
- 제왕절개가 처음인 첫 번째 또는 두 번째 임신 여성
- 당뇨병, 심장병 등 전신질환이 없는 건강한 여성
- 평균 체중, 임신 전 BMI가 18.5-25인 여성.
- 피부질환이 없는 여성
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 피험자는 클리닉에서 예정된 수술 후 후속 방문을 위해 돌아올 것을 약속합니다.
일반 제외 기준:
- 제왕절개 수술 이외의 복부 수술 대상 여성
- 출산 이외의 목적으로 제왕절개 시술을 받는 여성
- 어떤 목적을 위한 이전의 제왕절개 시술
- 모든 종류의 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은/받은 여성.
- 상처 치유를 방해하는 스테로이드 또는 기타 약물을 투여받는 여성.
- 지난 반년 동안 Acutan을 받은 여성.
- 출혈성 체질 또는 과응고 상태의 여성.
- 대상 지역에서 이전에 미용 또는 의학적 치료를 받은 여성(예: 포스파티딜콜린 주사).
- 혈소판 감소증(혈소판 수<100,000/mm3)을 앓고 있는 여성은 시술 전.
- 현재 참여 중이거나 지난 60일 이내에 본 연구 이외의 조사 연구에 참여한 적이 있는 여성.
- 정신 배경.
수술 중 제외 기준:
- 상처에서 심한 과도한 출혈
- 환자는 의사의 재량에 따라 실험 종료에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BioWeld1 시스템
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BioWeld1 시스템에 의한 제왕절개 절개의 외부 피부층 봉합.
시술 후 4-7일째에 키토플라스트를 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 시술 후 21일 이내
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절개 봉합 절차 관련 부작용(화상, 상처 열개 또는 피부 상처의 추가 수술 필요)의 빈도 및 심각도.
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시술 후 21일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 시술 후 21일째
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다음 보조 변수를 검사합니다.
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시술 후 21일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah University Hospital, Mount Scopus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .