Ocena systemu BioWeld1 jako metody zamykania nacięć chirurgicznych
26 marca 2015 zaktualizowane przez: IonMed Ltd
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności procedury systemu BioWeld1 do chirurgicznego zamykania nacięć skóry u kobiet zakwalifikowanych do planowego zabiegu cesarskiego cięcia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W każdym zabiegu chirurgicznym istnieje konieczność zamknięcia wykonanego nacięcia.
Obecne metody zamykania nacięć obejmują zszywanie, klejenie i zszywanie.
Niektóre z tych metod są czasochłonne, mogą powodować infekcje i pozostawiać znaczną bliznę.
Technologia bioWeld1 sugeruje nowe podejście do zamykania nacięć.
Jest to nowatorskie urządzenie medyczne, które składa się z filmu chitozanowego i urządzenia wyrzucającego plazmę BioWeld1.
Folia chitozanu przeznaczona jest do aplikacji na nacięcie skóry, natomiast urządzenie BioWeld1 służy do zgrzewania chitozanu ze skórą za pomocą technologii zimnej plazmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 40 lat.
- Kobiety, u których zaplanowano poród z wykorzystaniem elektywnego cięcia cesarskiego.
- Kobiety w pierwszej lub drugiej ciąży, u których po raz pierwszy wykonano cesarskie cięcie
- Zdrowe kobiety bez chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, choroby serca itp.
- Kobiety o średniej masie ciała, BMI przed ciążą 18,5-25.
- Kobiety bez chorób skóry
- Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
- Pacjent zobowiązuje się do zgłaszania się na zaplanowane wizyty kontrolne pooperacyjne w poradni
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Kobiety przeznaczone do jakiejkolwiek operacji jamy brzusznej innej niż cesarskie cięcie
- Kobiety przeznaczone do zabiegu cesarskiego cięcia w celu innym niż poród
- Każda wcześniejsza procedura cesarskiego cięcia w dowolnym celu
- Kobiety poddane/otrzymujące radioterapię lub chemioterapię jakiegokolwiek rodzaju.
- Kobiety otrzymujące sterydy lub inne leki, które zakłócają gojenie się ran.
- Kobiety otrzymujące Acutan w ciągu ostatniego półrocza.
- Kobiety ze skazą krwotoczną lub stanem nadkrzepliwości.
- Kobiety po wcześniejszym leczeniu kosmetycznym lub medycznym na obszarze docelowym (np. zastrzyki z fosfatydylocholiny).
- Kobiety cierpiące na małopłytkowość (liczba płytek <100 000/mm3) przed zabiegiem.
- Kobiety, które obecnie uczestniczą lub brały udział w innym badaniu niż to badanie w ciągu ostatnich 60 dni.
- Tło psychiatryczne.
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Ciężkie nadmierne krwawienie z rany
- Według uznania lekarza pacjent nie kwalifikuje się do eksperymentalnego zamknięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System BioWeld1
|
Zamknięcie zewnętrznej warstwy skóry nacięcia cesarskiego za pomocą systemu BioWeld1.
Usunięcie Chitoplastu w 4-7 dniu po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po procedurze
|
Częstość i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem zamykania nacięć (oparzenia, rozejście się rany lub konieczność dodatkowego zabiegu chirurgicznego rany skórnej).
|
W ciągu 21 dni po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: W 21 dni po procedurze
|
Zbadane zostaną następujące zmienne drugorzędne:
|
W 21 dni po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah University Hospital, Mount Scopus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BW102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .