Hodnocení systému BioWeld1 jako metody pro uzavření chirurgického řezu
26. března 2015 aktualizováno: IonMed Ltd
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon systému BioWeld1 pro uzavření kůže chirurgickým řezem u žen, u kterých je plánován elektivní císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při každém chirurgickém zákroku je potřeba uzavřít řez, který byl proveden.
Současné způsoby uzavření řezu zahrnují šití, lepení a sešívání.
Některé z těchto metod jsou časově náročné, mají potenciál pro infekci a mohou zanechat významnou jizvu.
Technologie bioWeld1 navrhuje nový přístup k uzavření řezu.
Jedná se o nové lékařské zařízení, které se skládá z chitosanové fólie a zařízení BioWeld1 pro vypouštění plazmy.
Fólie Chitosan je určena k aplikaci na kožní řez, zatímco zařízení BioWeld1 se používá k přivaření Chitosanu ke kůži pomocí technologie studené plazmy.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 40 let.
- Ženy plánované k porodu pomocí elektivního císařského řezu.
- Ženy v prvním nebo druhém těhotenství, které mají poprvé císařský řez
- Zdravé ženy bez systémových onemocnění, jako je cukrovka, srdeční choroby atd.
- Ženy s průměrnou hmotností, BMI před těhotenstvím 18,5-25.
- Ženy bez kožních onemocnění
- Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas.
- Subjekt se zavazuje vrátit se na plánované pooperační následné návštěvy na klinice
Obecná kritéria vyloučení:
- Ženy určené k jakékoli jiné operaci břicha než k výkonu císařského řezu
- Ženy určené k provedení císařského řezu za jiným účelem, než je porod
- Jakýkoli předchozí postup řezu C pro jakýkoli účel
- Ženy přijímané/přijímající radioterapii nebo chemoterapii jakéhokoli druhu.
- Ženy užívající steroidy nebo jiné léky, které narušují hojení ran.
- Ženy užívající Acutan v posledním půl roce.
- Ženy s krvácivou diatézou nebo hyperkoagulačním stavem.
- Ženy s předchozím kosmetickým nebo lékařským ošetřením v cílové oblasti (např. injekce fosfatydilcholinu).
- Ženy trpící trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 000/mm3) před zákrokem.
- Ženy, které se v současné době účastní nebo se účastnily jiné výzkumné studie než této studie během posledních 60 dnů.
- Psychiatrické pozadí.
Kritéria intraoperativního vyloučení:
- Silné nadměrné krvácení z rány
- Pacient není způsobilý k uzavření experimentu podle uvážení lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém BioWeld1
|
Uzavření vnější vrstvy kůže řezu C řezem systémem BioWeld1.
Odstranění Chitoplastu v den 4-7 po zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Do 21 dnů po zákroku
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s postupem uzavření řezu (popáleniny, dehiscence rány nebo potřeba dalšího chirurgického zákroku na kožní ráně).
|
Do 21 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: 21 dní po zákroku
|
Budou zkoumány následující sekundární proměnné:
|
21 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah University Hospital, Mount Scopus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BW102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .