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Evaluación del sistema BioWeld1 como método para el cierre de incisiones quirúrgicas

26 de marzo de 2015 actualizado por: IonMed Ltd
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del procedimiento del Sistema BioWeld1 para el cierre de la incisión quirúrgica de la piel en mujeres programadas para un procedimiento de cesárea electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En todo procedimiento quirúrgico, existe la necesidad de cerrar la incisión que se realizó. Los métodos actuales para el cierre de incisiones incluyen costura, pegado y grapado. Algunos de estos métodos requieren mucho tiempo, tienen potencial de infección y pueden dejar una cicatriz significativa. La tecnología bioWeld1 sugiere un nuevo enfoque para el cierre de incisiones. Es un dispositivo médico novedoso que consta de una película de quitosano y el dispositivo de eyección de plasma BioWeld1. La película de quitosano está destinada a aplicarse en la incisión de la piel, mientras que el dispositivo BioWeld1 se utiliza para soldar el quitosano a la piel mediante tecnología de plasma frío.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital, Mount Scopus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20 a 40 años.
  2. Mujeres programadas para dar a luz mediante una cesárea electiva.
  3. Mujeres en su primer o segundo embarazo que tienen una cesárea por primera vez
  4. Mujeres sanas sin enfermedades sistémicas como diabetes, cardiopatías, etc.
  5. Mujeres con peso promedio, IMC previo embarazo de 18.5-25.
  6. Mujeres sin enfermedades de la piel.
  7. El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
  8. El sujeto se compromete a regresar para las visitas de seguimiento postoperatorio programadas en la clínica.

Criterios generales de exclusión:

  1. Mujeres destinadas a cualquier cirugía abdominal que no sea un procedimiento de cesárea
  2. Mujeres destinadas a un procedimiento de cesárea con otro fin que no sea el parto
  3. Cualquier procedimiento de cesárea anterior para cualquier propósito
  4. Mujeres Recibidas/Recibiendo radioterapia o quimioterapia de cualquier tipo.
  5. Mujeres que reciben esteroides o cualquier otro medicamento que interfiere con la cicatrización de heridas.
  6. Mujeres que recibieron Acutan en el último medio año.
  7. Mujeres con diátesis hemorrágica o estado de hipercoagulabilidad.
  8. Mujeres con tratamiento cosmético o médico previo en el área objetivo (p. inyecciones de fosfatidilcolina).
  9. Mujeres que sufren de trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/mm3) antes del procedimiento.
  10. Mujeres que participan actualmente o han participado en un estudio de investigación, que no sea este estudio, en los últimos 60 días.
  11. Antecedentes psiquiátricos.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

  1. Sangrado excesivo severo de la herida
  2. El paciente no es elegible para un cierre experimental según el criterio del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema BioWeld1
Cierre de la capa de piel externa de la incisión de la cesárea por el sistema BioWeld1. Eliminación de Chitoplast en el día 4-7 después del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores al procedimiento
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el procedimiento de cierre de la incisión (quemaduras, dehiscencia de la herida o necesidad de un procedimiento quirúrgico adicional de la herida cutánea).
Dentro de los 21 días posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuación
Periodo de tiempo: A los 21 días post procedimiento

Se examinarán las siguientes variables secundarias:

  1. Cierre epidérmico completo.
  2. Enrojecimiento y edemas grado <1 en al menos el 87% de los sujetos.
  3. Grado de incrustación <1 en al menos el 87% de los sujetos.
  4. La descarga de la herida es negativa en al menos el 87% de los sujetos.
  5. Evidencia fotográfica de cicatrización limpia en al menos el 30% de los casos.
A los 21 días post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah University Hospital, Mount Scopus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BW102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema BioWeld1

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