- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01709240
Evaluación del sistema BioWeld1 como método para el cierre de incisiones quirúrgicas
26 de marzo de 2015 actualizado por: IonMed Ltd
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del procedimiento del Sistema BioWeld1 para el cierre de la incisión quirúrgica de la piel en mujeres programadas para un procedimiento de cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo procedimiento quirúrgico, existe la necesidad de cerrar la incisión que se realizó.
Los métodos actuales para el cierre de incisiones incluyen costura, pegado y grapado.
Algunos de estos métodos requieren mucho tiempo, tienen potencial de infección y pueden dejar una cicatriz significativa.
La tecnología bioWeld1 sugiere un nuevo enfoque para el cierre de incisiones.
Es un dispositivo médico novedoso que consta de una película de quitosano y el dispositivo de eyección de plasma BioWeld1.
La película de quitosano está destinada a aplicarse en la incisión de la piel, mientras que el dispositivo BioWeld1 se utiliza para soldar el quitosano a la piel mediante tecnología de plasma frío.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 a 40 años.
- Mujeres programadas para dar a luz mediante una cesárea electiva.
- Mujeres en su primer o segundo embarazo que tienen una cesárea por primera vez
- Mujeres sanas sin enfermedades sistémicas como diabetes, cardiopatías, etc.
- Mujeres con peso promedio, IMC previo embarazo de 18.5-25.
- Mujeres sin enfermedades de la piel.
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- El sujeto se compromete a regresar para las visitas de seguimiento postoperatorio programadas en la clínica.
Criterios generales de exclusión:
- Mujeres destinadas a cualquier cirugía abdominal que no sea un procedimiento de cesárea
- Mujeres destinadas a un procedimiento de cesárea con otro fin que no sea el parto
- Cualquier procedimiento de cesárea anterior para cualquier propósito
- Mujeres Recibidas/Recibiendo radioterapia o quimioterapia de cualquier tipo.
- Mujeres que reciben esteroides o cualquier otro medicamento que interfiere con la cicatrización de heridas.
- Mujeres que recibieron Acutan en el último medio año.
- Mujeres con diátesis hemorrágica o estado de hipercoagulabilidad.
- Mujeres con tratamiento cosmético o médico previo en el área objetivo (p. inyecciones de fosfatidilcolina).
- Mujeres que sufren de trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/mm3) antes del procedimiento.
- Mujeres que participan actualmente o han participado en un estudio de investigación, que no sea este estudio, en los últimos 60 días.
- Antecedentes psiquiátricos.
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Sangrado excesivo severo de la herida
- El paciente no es elegible para un cierre experimental según el criterio del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema BioWeld1
|
Cierre de la capa de piel externa de la incisión de la cesárea por el sistema BioWeld1.
Eliminación de Chitoplast en el día 4-7 después del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores al procedimiento
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el procedimiento de cierre de la incisión (quemaduras, dehiscencia de la herida o necesidad de un procedimiento quirúrgico adicional de la herida cutánea).
|
Dentro de los 21 días posteriores al procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actuación
Periodo de tiempo: A los 21 días post procedimiento
|
Se examinarán las siguientes variables secundarias:
|
A los 21 días post procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah University Hospital, Mount Scopus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BW102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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