Evaluering af BioWeld1-systemet som metode til kirurgisk snitlukning
26. marts 2015 opdateret af: IonMed Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af BioWeld1 System-proceduren til kirurgisk snitlukning af huden hos kvinder, der er planlagt til elektiv C-sektionsprocedure.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I hvert kirurgisk indgreb er der behov for at lukke det snit, der blev lavet.
Nuværende metoder til snitlukning omfatter syning, limning og hæftning.
Nogle af disse metoder er tidskrævende, har potentiale for infektion og kan efterlade et betydeligt ar.
BioWeld1-teknologien foreslår en ny tilgang til snitlukning.
Det er et nyt medicinsk udstyr, der består af en Chitosan-film og BioWeld1-plasmaudstødningsenheden.
Chitosan-filmen er beregnet til at blive påført hudsnittet, mens BioWeld1-enheden bruges til at svejse chitosan på huden ved hjælp af koldplasma-teknologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 40 år.
- Kvinder planlagt til fødsel ved hjælp af et valgfrit kejsersnit.
- Kvinder i deres første eller anden graviditet får et kejsersnit for første gang
- Raske kvinder uden systemiske sygdomme som diabetes, hjertesygdomme osv.
- Kvinder med gennemsnitsvægt, BMI før graviditet på 18,5-25.
- Kvinder uden hudsygdomme
- Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
- Forsøgspersonen forpligter sig til at vende tilbage til de planlagte postoperative opfølgningsbesøg på klinikken
Generelle udelukkelseskriterier:
- Kvinder beregnet til enhver abdominal operation, bortset fra kejsersnit
- Kvinder beregnet til kejsersnit til andre formål end fødsel
- Enhver tidligere C-sektionsprocedure til ethvert formål
- Kvinder modtaget/modtager strålebehandling eller kemoterapi af enhver art.
- Kvinder, der får steroider eller anden medicin, der forstyrrer sårheling.
- Kvinder, der har fået Acutan i det sidste halve år.
- Kvinder med blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand.
- Kvinder med forudgående kosmetisk eller medicinsk behandling i målområdet (f. phosphatydilcholin-injektioner).
- Kvinder, der lider af trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3) før proceduren.
- Kvinder, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse end denne undersøgelse inden for de seneste 60 dage.
- Psykiatrisk baggrund.
Intraoperative eksklusionskriterier:
- Alvorlig overdreven blødning fra såret
- Patienten er ikke berettiget til en eksperimentel lukning i henhold til lægens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BioWeld1 System
|
Eksternt hudlagslukning af C-sektionssnit med BioWeld1-systemet.
Fjernelse af Chitoplast på dag 4-7 efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Inden for 21 dage efter proceduren
|
Hyppighed og sværhedsgrad af indsnitslukningsprocedure-relaterede uønskede hændelser (forbrændinger, sårbrud eller behov for yderligere kirurgisk indgreb af hudsåret).
|
Inden for 21 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne
Tidsramme: 21 dage efter proceduren
|
Følgende sekundære variable vil blive undersøgt:
|
21 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah University Hospital, Mount Scopus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
18. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BW102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .