BioWeld1-järjestelmän arviointi menetelmänä kirurgisen viillon sulkemiseen
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: IonMed Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BioWeld1 System -toimenpiteen turvallisuutta ja suorituskykyä ihon kirurgisen viillon sulkemiseksi naisilla, joille on suunniteltu C-leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisessa kirurgisessa toimenpiteessä tehty viilto on suljettava.
Nykyisiä menetelmiä viillon sulkemiseen ovat ompelu, liimaus ja nidonta.
Jotkut näistä menetelmistä ovat aikaa vieviä, voivat aiheuttaa infektion ja voivat jättää merkittävän arven.
BioWeld1-teknologia ehdottaa uutta lähestymistapaa viillon sulkemiseen.
Se on uusi lääketieteellinen laite, joka koostuu kitosaanikalvosta ja BioWeld1-plasmapoistolaitteesta.
Kitosaanikalvo on tarkoitettu levitettäväksi ihon viiltoon, kun taas BioWeld1-laitteella Kitosaani hitsataan ihoon kylmäplasmatekniikan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-40 vuotta.
- Naiset ajoitettu synnytykseen valinnaisen C-osion avulla.
- Naisilla ensimmäisessä tai toisessa raskaudessa C-leikkaus ensimmäistä kertaa
- Terveet naiset, joilla ei ole systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, sydänsairaus jne.
- Naiset, joiden keskipaino on ennen raskautta 18,5-25.
- Naiset, joilla ei ole ihosairauksia
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittava sitoutuu palaamaan sovituille leikkauksen jälkeisille seurantakäynneille klinikalle
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka on tarkoitettu kaikkiin muihin vatsaleikkauksiin kuin C-leikkausleikkaukseen
- Naiset, jotka on tarkoitettu C-leikkaukseen muuhun tarkoitukseen kuin synnytykseen
- Mikä tahansa aikaisempi C-osion menettely mihin tahansa tarkoitukseen
- Naiset, jotka ovat saaneet/saaneet kaikenlaista sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Naiset, jotka saavat steroideja tai muita lääkkeitä, jotka häiritsevät haavan paranemista.
- Naiset, jotka ovat saaneet Acutania viimeisen puolen vuoden aikana.
- Naiset, joilla on verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila.
- Naiset, jotka ovat saaneet aiempaa kosmeettista tai lääketieteellistä hoitoa kohdealueella (esim. fosfatidilkoliini-injektiot).
- Naiset, jotka kärsivät trombosytopeniasta (verihiutalemäärä <100 000/mm3) ennen toimenpidettä.
- Naiset, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muuhun kuin tähän tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
- Psykiatrinen tausta.
Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit:
- Vakava liiallinen verenvuoto haavasta
- Potilas ei ole oikeutettu kokeelliseen sulkemiseen lääkärin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BioWeld1 järjestelmä
|
C-osion viillon ulkoinen ihokerroksen sulkeminen BioWeld1-järjestelmällä.
Chitoplastin poisto 4-7 päivänä toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Viillon sulkemiseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (palovammat, haavan irtoaminen tai ihohaavan lisäkirurgisen toimenpiteen tarve).
|
21 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: 21 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Seuraavat toissijaiset muuttujat tutkitaan:
|
21 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah University Hospital, Mount Scopus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BW102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .