- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01709240
Valutazione del sistema BioWeld1 come metodo per la chiusura chirurgica dell'incisione
26 marzo 2015 aggiornato da: IonMed Ltd
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della procedura del sistema BioWeld1 per la chiusura chirurgica dell'incisione della pelle nelle donne in attesa di procedura di taglio cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In ogni procedura chirurgica è necessario chiudere l'incisione praticata.
I metodi attuali per la chiusura dell'incisione includono cucitura, incollaggio e pinzatura.
Alcuni di questi metodi richiedono molto tempo, hanno un potenziale di infezione e possono lasciare una cicatrice significativa.
La tecnologia bioWeld1 suggerisce un nuovo approccio per la chiusura dell'incisione.
Si tratta di un nuovo dispositivo medico costituito da una pellicola di chitosano e dal dispositivo di espulsione del plasma BioWeld1.
Il film di chitosano è destinato ad essere applicato all'incisione cutanea, mentre il dispositivo BioWeld1 viene utilizzato per saldare il chitosano alla pelle mediante la tecnologia del plasma freddo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Jerusalem, Israele, 91240
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20 e i 40 anni.
- Donne programmate per il parto utilizzando un taglio cesareo elettivo.
- Donne alla prima o alla seconda gravidanza che hanno un taglio cesareo per la prima volta
- Donne sane senza malattie sistemiche come diabete, malattie cardiache, ecc.
- Donne con peso medio, BMI prima della gravidanza di 18,5-25.
- Donne senza malattie della pelle
- Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
- Il soggetto si impegna a tornare per le previste visite di controllo post-operatorio presso la clinica
Criteri generali di esclusione:
- Donne destinate a qualsiasi intervento chirurgico addominale diverso dalla procedura del taglio cesareo
- Donne destinate alla procedura del taglio cesareo per scopi diversi dal parto
- Qualsiasi precedente procedura di taglio cesareo per qualsiasi scopo
- Donne Ricevute/Sottoposte a radioterapia o chemioterapia di qualsiasi tipo.
- Donne che assumono steroidi o altri farmaci che interferiscono con la guarigione delle ferite.
- Donne che hanno ricevuto Acutan nell'ultimo semestre.
- Donne con diatesi sanguinante o stato di ipercoagulabilità.
- Donne con precedenti trattamenti cosmetici o medici nell'area target (ad es. iniezioni di fosfatidilcolina).
- Donne che soffrono di trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3) prima della procedura.
- Donne che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a uno studio sperimentale, diverso da questo studio, negli ultimi 60 giorni.
- Sfondo psichiatrico.
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Grave sanguinamento eccessivo dalla ferita
- Il paziente non è idoneo per una chiusura sperimentale secondo la discrezione del medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sistema BioWeld1
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Chiusura dello strato cutaneo esterno dell'incisione del taglio cesareo mediante il sistema BioWeld1.
Rimozione di Chitoplast il giorno 4-7 dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Entro 21 giorni post procedura
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Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati alla procedura di chiusura dell'incisione (ustioni, deiscenza della ferita o necessità di un'ulteriore procedura chirurgica della ferita cutanea).
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Entro 21 giorni post procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione
Lasso di tempo: A 21 giorni dopo la procedura
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Verranno esaminate le seguenti variabili secondarie:
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A 21 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah University Hospital, Mount Scopus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
18 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BW102
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