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Valutazione del sistema BioWeld1 come metodo per la chiusura chirurgica dell'incisione

26 marzo 2015 aggiornato da: IonMed Ltd
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della procedura del sistema BioWeld1 per la chiusura chirurgica dell'incisione della pelle nelle donne in attesa di procedura di taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In ogni procedura chirurgica è necessario chiudere l'incisione praticata. I metodi attuali per la chiusura dell'incisione includono cucitura, incollaggio e pinzatura. Alcuni di questi metodi richiedono molto tempo, hanno un potenziale di infezione e possono lasciare una cicatrice significativa. La tecnologia bioWeld1 suggerisce un nuovo approccio per la chiusura dell'incisione. Si tratta di un nuovo dispositivo medico costituito da una pellicola di chitosano e dal dispositivo di espulsione del plasma BioWeld1. Il film di chitosano è destinato ad essere applicato all'incisione cutanea, mentre il dispositivo BioWeld1 viene utilizzato per saldare il chitosano alla pelle mediante la tecnologia del plasma freddo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Hadassah University Hospital, Mount Scopus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 20 e i 40 anni.
  2. Donne programmate per il parto utilizzando un taglio cesareo elettivo.
  3. Donne alla prima o alla seconda gravidanza che hanno un taglio cesareo per la prima volta
  4. Donne sane senza malattie sistemiche come diabete, malattie cardiache, ecc.
  5. Donne con peso medio, BMI prima della gravidanza di 18,5-25.
  6. Donne senza malattie della pelle
  7. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
  8. Il soggetto si impegna a tornare per le previste visite di controllo post-operatorio presso la clinica

Criteri generali di esclusione:

  1. Donne destinate a qualsiasi intervento chirurgico addominale diverso dalla procedura del taglio cesareo
  2. Donne destinate alla procedura del taglio cesareo per scopi diversi dal parto
  3. Qualsiasi precedente procedura di taglio cesareo per qualsiasi scopo
  4. Donne Ricevute/Sottoposte a radioterapia o chemioterapia di qualsiasi tipo.
  5. Donne che assumono steroidi o altri farmaci che interferiscono con la guarigione delle ferite.
  6. Donne che hanno ricevuto Acutan nell'ultimo semestre.
  7. Donne con diatesi sanguinante o stato di ipercoagulabilità.
  8. Donne con precedenti trattamenti cosmetici o medici nell'area target (ad es. iniezioni di fosfatidilcolina).
  9. Donne che soffrono di trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3) prima della procedura.
  10. Donne che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a uno studio sperimentale, diverso da questo studio, negli ultimi 60 giorni.
  11. Sfondo psichiatrico.

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  1. Grave sanguinamento eccessivo dalla ferita
  2. Il paziente non è idoneo per una chiusura sperimentale secondo la discrezione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema BioWeld1
Chiusura dello strato cutaneo esterno dell'incisione del taglio cesareo mediante il sistema BioWeld1. Rimozione di Chitoplast il giorno 4-7 dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Entro 21 giorni post procedura
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati alla procedura di chiusura dell'incisione (ustioni, deiscenza della ferita o necessità di un'ulteriore procedura chirurgica della ferita cutanea).
Entro 21 giorni post procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: A 21 giorni dopo la procedura

Verranno esaminate le seguenti variabili secondarie:

  1. Completa chiusura epidermica.
  2. Rossore ed edemi di grado <1 in almeno l'87% dei soggetti.
  3. Grado di incrostazione <1 in almeno l'87% dei soggetti.
  4. Lo scarico dalla ferita è negativo in almeno l'87% dei soggetti.
  5. Prove fotografiche di guarigione pulita in almeno il 30% dei casi.
A 21 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah University Hospital, Mount Scopus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BW102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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