Monitoring of Hemodynamics in Heart Failure Patients by Intracardiac Impedance Measurement (BIODetectHFII)
2015年7月14日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
Heart Failure (HF) is one of the most frequent diagnoses upon hospitalization and is a major cause of death.
Cardiac resynchronization therapy (CRT) using an implantable device for synchronous bi-ventricular stimulation leads to improvement of hemodynamic parameters, physical capacity and quality of life.
A continuous measurement of the left-ventricular volume would provide information about heart performance and could be used for both heart failure monitoring and optimization of CRT-therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Univesitaria, Ospedali Riuniti Umberto I- G.M. Lancisi- G. Salesi
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Pisa、イタリア、56124
- Fondazione Toscana G. Monasterio
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015CE
- Erasmus Medical Center
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Zwolle、オランダ、8011 JW
- Isala Klinieken, Hospital de Weezenlanden, Department of Cardiology
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Aalborg、デンマーク、DK-9100
- Aalborg Sygehus, Kardiologisk Afdeling
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital, Department P
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinik, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
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Bernau、ドイツ、16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Bielefeld、ドイツ、Bielefeld
- Evangelisches Krankenhaus
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
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Nauen、ドイツ、16461
- Havellandklinik Nauen
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Reinbek、ドイツ、21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift, Innere Abt. Kardiologie
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Medizinische Intensiv- und Notfallmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- De novo CRT-patients
- Planned implantation with a Lumax 740 HF-T device, a bipolar LV-lead and a true bipolar RV-lead
- NYHA class II or III
- QRS ≥ 150 ms
- LVEF between 15% and 35%
- LVEDD ≥ 55 mm
- Evaluable echo measurements
Exclusion Criteria:
- Persistent or permanent atrial fibrillation
- Heart surgery within the previous 3 months or planned for the time of study participation; post-heart transplantation or listed for heart transplantation
- Non-ambulatory patients
- Chronic renal dialysis
- Life expectancy less than 1 year due to a non-cardiac disease
- Age < 18 years and/or limited contractual capability
- Addiction to alcohol, medical drugs or illegal drugs
- Pregnant or breast-feeding women
- Participation in another clinical trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intracardiac Impedance Measurement
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intra-indivudual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
時間枠：Month 2
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SV will be assessed using Echo Doppler Ao-VTI (Aortic velocity time integral).
SZ will be measured in parallel using intracardiac impedance measurement.
The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
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Month 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intra-individual correlation coefficient r between left-ventricular end-systolic volume (LVESV) and left-ventricular end-systolic impedance (LVESZ).
時間枠：Month 2
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LVESV will be assessed using echo Biplane Simpson's method.
LVESZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.
The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
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Month 2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intra-individual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
時間枠：Month 2
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SV will be assessed using a non-invasive blood pressure measurement device.
SZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
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Month 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Peter Sogaard, MD, PhD, Prof.、Aalborg University, Aalborg University Hospital
- スタディチェア：Klaus-Jürgen Gutleben, MD, PhD、Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月14日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。