Monitoring of Hemodynamics in Heart Failure Patients by Intracardiac Impedance Measurement (BIODetectHFII)
14 juillet 2015 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Heart Failure (HF) is one of the most frequent diagnoses upon hospitalization and is a major cause of death.
Cardiac resynchronization therapy (CRT) using an implantable device for synchronous bi-ventricular stimulation leads to improvement of hemodynamic parameters, physical capacity and quality of life.
A continuous measurement of the left-ventricular volume would provide information about heart performance and could be used for both heart failure monitoring and optimization of CRT-therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinik, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
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Bernau, Allemagne, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Bielefeld, Allemagne, Bielefeld
- Evangelisches Krankenhaus
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
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Nauen, Allemagne, 16461
- Havellandklinik Nauen
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Reinbek, Allemagne, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift, Innere Abt. Kardiologie
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Medizinische Intensiv- und Notfallmedizin
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Aalborg, Danemark, DK-9100
- Aalborg Sygehus, Kardiologisk Afdeling
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital, Department P
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Univesitaria, Ospedali Riuniti Umberto I- G.M. Lancisi- G. Salesi
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Pisa, Italie, 56124
- Fondazione Toscana G. Monasterio
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
- Erasmus Medical Center
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Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
- Isala Klinieken, Hospital de Weezenlanden, Department of Cardiology
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- De novo CRT-patients
- Planned implantation with a Lumax 740 HF-T device, a bipolar LV-lead and a true bipolar RV-lead
- NYHA class II or III
- QRS ≥ 150 ms
- LVEF between 15% and 35%
- LVEDD ≥ 55 mm
- Evaluable echo measurements
Exclusion Criteria:
- Persistent or permanent atrial fibrillation
- Heart surgery within the previous 3 months or planned for the time of study participation; post-heart transplantation or listed for heart transplantation
- Non-ambulatory patients
- Chronic renal dialysis
- Life expectancy less than 1 year due to a non-cardiac disease
- Age < 18 years and/or limited contractual capability
- Addiction to alcohol, medical drugs or illegal drugs
- Pregnant or breast-feeding women
- Participation in another clinical trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intracardiac Impedance Measurement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intra-indivudual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Délai: Month 2
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SV will be assessed using Echo Doppler Ao-VTI (Aortic velocity time integral).
SZ will be measured in parallel using intracardiac impedance measurement.
The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
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Month 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intra-individual correlation coefficient r between left-ventricular end-systolic volume (LVESV) and left-ventricular end-systolic impedance (LVESZ).
Délai: Month 2
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LVESV will be assessed using echo Biplane Simpson's method.
LVESZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.
The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
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Month 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intra-individual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Délai: Month 2
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SV will be assessed using a non-invasive blood pressure measurement device.
SZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
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Month 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Sogaard, MD, PhD, Prof., Aalborg University, Aalborg University Hospital
- Chaise d'étude: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, PhD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .