Monitoring of Hemodynamics in Heart Failure Patients by Intracardiac Impedance Measurement (BIODetectHFII)
14 июля 2015 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Heart Failure (HF) is one of the most frequent diagnoses upon hospitalization and is a major cause of death.
Cardiac resynchronization therapy (CRT) using an implantable device for synchronous bi-ventricular stimulation leads to improvement of hemodynamic parameters, physical capacity and quality of life.
A continuous measurement of the left-ventricular volume would provide information about heart performance and could be used for both heart failure monitoring and optimization of CRT-therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinik, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Bernau, Германия, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
Bielefeld, Германия, Bielefeld
- Evangelisches Krankenhaus
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Nauen, Германия, 16461
- Havellandklinik Nauen
-
Reinbek, Германия, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift, Innere Abt. Kardiologie
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Medizinische Intensiv- und Notfallmedizin
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9100
- Aalborg Sygehus, Kardiologisk Afdeling
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital, Department P
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Univesitaria, Ospedali Riuniti Umberto I- G.M. Lancisi- G. Salesi
-
Pisa, Италия, 56124
- Fondazione Toscana G. Monasterio
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
- Isala Klinieken, Hospital de Weezenlanden, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- De novo CRT-patients
- Planned implantation with a Lumax 740 HF-T device, a bipolar LV-lead and a true bipolar RV-lead
- NYHA class II or III
- QRS ≥ 150 ms
- LVEF between 15% and 35%
- LVEDD ≥ 55 mm
- Evaluable echo measurements
Exclusion Criteria:
- Persistent or permanent atrial fibrillation
- Heart surgery within the previous 3 months or planned for the time of study participation; post-heart transplantation or listed for heart transplantation
- Non-ambulatory patients
- Chronic renal dialysis
- Life expectancy less than 1 year due to a non-cardiac disease
- Age < 18 years and/or limited contractual capability
- Addiction to alcohol, medical drugs or illegal drugs
- Pregnant or breast-feeding women
- Participation in another clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intracardiac Impedance Measurement
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intra-indivudual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Временное ограничение: Month 2
|
SV will be assessed using Echo Doppler Ao-VTI (Aortic velocity time integral).
SZ will be measured in parallel using intracardiac impedance measurement.
The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
|
Month 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intra-individual correlation coefficient r between left-ventricular end-systolic volume (LVESV) and left-ventricular end-systolic impedance (LVESZ).
Временное ограничение: Month 2
|
LVESV will be assessed using echo Biplane Simpson's method.
LVESZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.
The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
|
Month 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intra-individual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Временное ограничение: Month 2
|
SV will be assessed using a non-invasive blood pressure measurement device.
SZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
|
Month 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peter Sogaard, MD, PhD, Prof., Aalborg University, Aalborg University Hospital
- Учебный стул: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, PhD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .