Monitoring of Hemodynamics in Heart Failure Patients by Intracardiac Impedance Measurement (BIODetectHFII)
14. juli 2015 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Heart Failure (HF) is one of the most frequent diagnoses upon hospitalization and is a major cause of death.
Cardiac resynchronization therapy (CRT) using an implantable device for synchronous bi-ventricular stimulation leads to improvement of hemodynamic parameters, physical capacity and quality of life.
A continuous measurement of the left-ventricular volume would provide information about heart performance and could be used for both heart failure monitoring and optimization of CRT-therapy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- Aalborg Sygehus, Kardiologisk Afdeling
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital, Department P
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Univesitaria, Ospedali Riuniti Umberto I- G.M. Lancisi- G. Salesi
-
Pisa, Italia, 56124
- Fondazione Toscana G. Monasterio
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Nederland, 8011 JW
- Isala Klinieken, Hospital de Weezenlanden, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinik, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
Bielefeld, Tyskland, Bielefeld
- Evangelisches Krankenhaus
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Nauen, Tyskland, 16461
- Havellandklinik Nauen
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift, Innere Abt. Kardiologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Medizinische Intensiv- und Notfallmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- De novo CRT-patients
- Planned implantation with a Lumax 740 HF-T device, a bipolar LV-lead and a true bipolar RV-lead
- NYHA class II or III
- QRS ≥ 150 ms
- LVEF between 15% and 35%
- LVEDD ≥ 55 mm
- Evaluable echo measurements
Exclusion Criteria:
- Persistent or permanent atrial fibrillation
- Heart surgery within the previous 3 months or planned for the time of study participation; post-heart transplantation or listed for heart transplantation
- Non-ambulatory patients
- Chronic renal dialysis
- Life expectancy less than 1 year due to a non-cardiac disease
- Age < 18 years and/or limited contractual capability
- Addiction to alcohol, medical drugs or illegal drugs
- Pregnant or breast-feeding women
- Participation in another clinical trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intracardiac Impedance Measurement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-indivudual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Tidsramme: Month 2
|
SV will be assessed using Echo Doppler Ao-VTI (Aortic velocity time integral).
SZ will be measured in parallel using intracardiac impedance measurement.
The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
|
Month 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individual correlation coefficient r between left-ventricular end-systolic volume (LVESV) and left-ventricular end-systolic impedance (LVESZ).
Tidsramme: Month 2
|
LVESV will be assessed using echo Biplane Simpson's method.
LVESZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.
The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
|
Month 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Tidsramme: Month 2
|
SV will be assessed using a non-invasive blood pressure measurement device.
SZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
|
Month 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Peter Sogaard, MD, PhD, Prof., Aalborg University, Aalborg University Hospital
- Studiestol: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, PhD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .