Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitoring of Hemodynamics in Heart Failure Patients by Intracardiac Impedance Measurement (BIODetectHFII)

14. července 2015 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Heart Failure (HF) is one of the most frequent diagnoses upon hospitalization and is a major cause of death. Cardiac resynchronization therapy (CRT) using an implantable device for synchronous bi-ventricular stimulation leads to improvement of hemodynamic parameters, physical capacity and quality of life. A continuous measurement of the left-ventricular volume would provide information about heart performance and could be used for both heart failure monitoring and optimization of CRT-therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9100
        • Aalborg Sygehus, Kardiologisk Afdeling
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital, Department P
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Hospital de Weezenlanden, Department of Cardiology
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Univesitaria, Ospedali Riuniti Umberto I- G.M. Lancisi- G. Salesi
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinik, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bernau, Německo, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Klinikum Bielefeld Mitte
      • Bielefeld, Německo, Bielefeld
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
      • Nauen, Německo, 16461
        • Havellandklinik Nauen
      • Reinbek, Německo, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift, Innere Abt. Kardiologie
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Medizinische Intensiv- und Notfallmedizin
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • De novo CRT-patients
  • Planned implantation with a Lumax 740 HF-T device, a bipolar LV-lead and a true bipolar RV-lead
  • NYHA class II or III
  • QRS ≥ 150 ms
  • LVEF between 15% and 35%
  • LVEDD ≥ 55 mm
  • Evaluable echo measurements

Exclusion Criteria:

  • Persistent or permanent atrial fibrillation
  • Heart surgery within the previous 3 months or planned for the time of study participation; post-heart transplantation or listed for heart transplantation
  • Non-ambulatory patients
  • Chronic renal dialysis
  • Life expectancy less than 1 year due to a non-cardiac disease
  • Age < 18 years and/or limited contractual capability
  • Addiction to alcohol, medical drugs or illegal drugs
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Participation in another clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intracardiac Impedance Measurement
Přístroj: Intracardiac Impedance Measurement Algorithm (integrated in CRT-D device)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-indivudual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Časové okno: Month 2
SV will be assessed using Echo Doppler Ao-VTI (Aortic velocity time integral). SZ will be measured in parallel using intracardiac impedance measurement. The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-individual correlation coefficient r between left-ventricular end-systolic volume (LVESV) and left-ventricular end-systolic impedance (LVESZ).
Časové okno: Month 2
LVESV will be assessed using echo Biplane Simpson's method. LVESZ will be measured using the intracardiac impedance measurement. The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-individual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Časové okno: Month 2
SV will be assessed using a non-invasive blood pressure measurement device. SZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Sogaard, MD, PhD, Prof., Aalborg University, Aalborg University Hospital
  • Studijní židle: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, PhD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit