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Monitoring of Hemodynamics in Heart Failure Patients by Intracardiac Impedance Measurement (BIODetectHFII)

2015년 7월 14일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
Heart Failure (HF) is one of the most frequent diagnoses upon hospitalization and is a major cause of death. Cardiac resynchronization therapy (CRT) using an implantable device for synchronous bi-ventricular stimulation leads to improvement of hemodynamic parameters, physical capacity and quality of life. A continuous measurement of the left-ventricular volume would provide information about heart performance and could be used for both heart failure monitoring and optimization of CRT-therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Hospital de Weezenlanden, Department of Cardiology
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK-9100
        • Aalborg Sygehus, Kardiologisk Afdeling
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital, Department P
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinik, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bernau, 독일, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Klinikum Bielefeld Mitte
      • Bielefeld, 독일, Bielefeld
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Nauen, 독일, 16461
        • Havellandklinik Nauen
      • Reinbek, 독일, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift, Innere Abt. Kardiologie
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Medizinische Intensiv- und Notfallmedizin
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Univesitaria, Ospedali Riuniti Umberto I- G.M. Lancisi- G. Salesi
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Fondazione Toscana G. Monasterio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • De novo CRT-patients
  • Planned implantation with a Lumax 740 HF-T device, a bipolar LV-lead and a true bipolar RV-lead
  • NYHA class II or III
  • QRS ≥ 150 ms
  • LVEF between 15% and 35%
  • LVEDD ≥ 55 mm
  • Evaluable echo measurements

Exclusion Criteria:

  • Persistent or permanent atrial fibrillation
  • Heart surgery within the previous 3 months or planned for the time of study participation; post-heart transplantation or listed for heart transplantation
  • Non-ambulatory patients
  • Chronic renal dialysis
  • Life expectancy less than 1 year due to a non-cardiac disease
  • Age < 18 years and/or limited contractual capability
  • Addiction to alcohol, medical drugs or illegal drugs
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Participation in another clinical trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intracardiac Impedance Measurement
장치: Intracardiac Impedance Measurement Algorithm (integrated in CRT-D device)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intra-indivudual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
기간: Month 2
SV will be assessed using Echo Doppler Ao-VTI (Aortic velocity time integral). SZ will be measured in parallel using intracardiac impedance measurement. The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intra-individual correlation coefficient r between left-ventricular end-systolic volume (LVESV) and left-ventricular end-systolic impedance (LVESZ).
기간: Month 2
LVESV will be assessed using echo Biplane Simpson's method. LVESZ will be measured using the intracardiac impedance measurement. The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intra-individual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
기간: Month 2
SV will be assessed using a non-invasive blood pressure measurement device. SZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik SE & Co. KG

수사관

  • 연구 의자: Peter Sogaard, MD, PhD, Prof., Aalborg University, Aalborg University Hospital
  • 연구 의자: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, PhD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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