Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monitoring of Hemodynamics in Heart Failure Patients by Intracardiac Impedance Measurement (BIODetectHFII)

14. juli 2015 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Heart Failure (HF) is one of the most frequent diagnoses upon hospitalization and is a major cause of death. Cardiac resynchronization therapy (CRT) using an implantable device for synchronous bi-ventricular stimulation leads to improvement of hemodynamic parameters, physical capacity and quality of life. A continuous measurement of the left-ventricular volume would provide information about heart performance and could be used for both heart failure monitoring and optimization of CRT-therapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • Aalborg Sygehus, Kardiologisk Afdeling
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Department P
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Hospital de Weezenlanden, Department of Cardiology
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Univesitaria, Ospedali Riuniti Umberto I- G.M. Lancisi- G. Salesi
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinik, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld Mitte
      • Bielefeld, Tyskland, Bielefeld
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
      • Nauen, Tyskland, 16461
        • Havellandklinik Nauen
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift, Innere Abt. Kardiologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Medizinische Intensiv- und Notfallmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • De novo CRT-patients
  • Planned implantation with a Lumax 740 HF-T device, a bipolar LV-lead and a true bipolar RV-lead
  • NYHA class II or III
  • QRS ≥ 150 ms
  • LVEF between 15% and 35%
  • LVEDD ≥ 55 mm
  • Evaluable echo measurements

Exclusion Criteria:

  • Persistent or permanent atrial fibrillation
  • Heart surgery within the previous 3 months or planned for the time of study participation; post-heart transplantation or listed for heart transplantation
  • Non-ambulatory patients
  • Chronic renal dialysis
  • Life expectancy less than 1 year due to a non-cardiac disease
  • Age < 18 years and/or limited contractual capability
  • Addiction to alcohol, medical drugs or illegal drugs
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Participation in another clinical trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intracardiac Impedance Measurement
Enhed: Intracardiac Impedance Measurement Algorithm (integrated in CRT-D device)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-indivudual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Tidsramme: Month 2
SV will be assessed using Echo Doppler Ao-VTI (Aortic velocity time integral). SZ will be measured in parallel using intracardiac impedance measurement. The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individual correlation coefficient r between left-ventricular end-systolic volume (LVESV) and left-ventricular end-systolic impedance (LVESZ).
Tidsramme: Month 2
LVESV will be assessed using echo Biplane Simpson's method. LVESZ will be measured using the intracardiac impedance measurement. The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Tidsramme: Month 2
SV will be assessed using a non-invasive blood pressure measurement device. SZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Sogaard, MD, PhD, Prof., Aalborg University, Aalborg University Hospital
  • Studiestol: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, PhD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner