Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitoring of Hemodynamics in Heart Failure Patients by Intracardiac Impedance Measurement (BIODetectHFII)

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Heart Failure (HF) is one of the most frequent diagnoses upon hospitalization and is a major cause of death. Cardiac resynchronization therapy (CRT) using an implantable device for synchronous bi-ventricular stimulation leads to improvement of hemodynamic parameters, physical capacity and quality of life. A continuous measurement of the left-ventricular volume would provide information about heart performance and could be used for both heart failure monitoring and optimization of CRT-therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9100
        • Aalborg Sygehus, Kardiologisk Afdeling
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital, Department P
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Hospital de Weezenlanden, Department of Cardiology
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinik, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Klinikum Bielefeld Mitte
      • Bielefeld, Niemcy, Bielefeld
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Nauen, Niemcy, 16461
        • Havellandklinik Nauen
      • Reinbek, Niemcy, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift, Innere Abt. Kardiologie
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Medizinische Intensiv- und Notfallmedizin
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Univesitaria, Ospedali Riuniti Umberto I- G.M. Lancisi- G. Salesi
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Fondazione Toscana G. Monasterio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • De novo CRT-patients
  • Planned implantation with a Lumax 740 HF-T device, a bipolar LV-lead and a true bipolar RV-lead
  • NYHA class II or III
  • QRS ≥ 150 ms
  • LVEF between 15% and 35%
  • LVEDD ≥ 55 mm
  • Evaluable echo measurements

Exclusion Criteria:

  • Persistent or permanent atrial fibrillation
  • Heart surgery within the previous 3 months or planned for the time of study participation; post-heart transplantation or listed for heart transplantation
  • Non-ambulatory patients
  • Chronic renal dialysis
  • Life expectancy less than 1 year due to a non-cardiac disease
  • Age < 18 years and/or limited contractual capability
  • Addiction to alcohol, medical drugs or illegal drugs
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Participation in another clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intracardiac Impedance Measurement
Urządzenie: Intracardiac Impedance Measurement Algorithm (integrated in CRT-D device)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intra-indivudual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Ramy czasowe: Month 2
SV will be assessed using Echo Doppler Ao-VTI (Aortic velocity time integral). SZ will be measured in parallel using intracardiac impedance measurement. The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intra-individual correlation coefficient r between left-ventricular end-systolic volume (LVESV) and left-ventricular end-systolic impedance (LVESZ).
Ramy czasowe: Month 2
LVESV will be assessed using echo Biplane Simpson's method. LVESZ will be measured using the intracardiac impedance measurement. The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intra-individual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Ramy czasowe: Month 2
SV will be assessed using a non-invasive blood pressure measurement device. SZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Sogaard, MD, PhD, Prof., Aalborg University, Aalborg University Hospital
  • Krzesło do nauki: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, PhD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj