Monitoring of Hemodynamics in Heart Failure Patients by Intracardiac Impedance Measurement (BIODetectHFII)
14 juli 2015 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Heart Failure (HF) is one of the most frequent diagnoses upon hospitalization and is a major cause of death.
Cardiac resynchronization therapy (CRT) using an implantable device for synchronous bi-ventricular stimulation leads to improvement of hemodynamic parameters, physical capacity and quality of life.
A continuous measurement of the left-ventricular volume would provide information about heart performance and could be used for both heart failure monitoring and optimization of CRT-therapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- Aalborg Sygehus, Kardiologisk Afdeling
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital, Department P
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Univesitaria, Ospedali Riuniti Umberto I- G.M. Lancisi- G. Salesi
-
Pisa, Italien, 56124
- Fondazione Toscana G. Monasterio
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015CE
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Nederländerna, 8011 JW
- Isala Klinieken, Hospital de Weezenlanden, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinik, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
Bielefeld, Tyskland, Bielefeld
- Evangelisches Krankenhaus
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Nauen, Tyskland, 16461
- Havellandklinik Nauen
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift, Innere Abt. Kardiologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Medizinische Intensiv- und Notfallmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- De novo CRT-patients
- Planned implantation with a Lumax 740 HF-T device, a bipolar LV-lead and a true bipolar RV-lead
- NYHA class II or III
- QRS ≥ 150 ms
- LVEF between 15% and 35%
- LVEDD ≥ 55 mm
- Evaluable echo measurements
Exclusion Criteria:
- Persistent or permanent atrial fibrillation
- Heart surgery within the previous 3 months or planned for the time of study participation; post-heart transplantation or listed for heart transplantation
- Non-ambulatory patients
- Chronic renal dialysis
- Life expectancy less than 1 year due to a non-cardiac disease
- Age < 18 years and/or limited contractual capability
- Addiction to alcohol, medical drugs or illegal drugs
- Pregnant or breast-feeding women
- Participation in another clinical trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intracardiac Impedance Measurement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-indivudual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Tidsram: Month 2
|
SV will be assessed using Echo Doppler Ao-VTI (Aortic velocity time integral).
SZ will be measured in parallel using intracardiac impedance measurement.
The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
|
Month 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-individual correlation coefficient r between left-ventricular end-systolic volume (LVESV) and left-ventricular end-systolic impedance (LVESZ).
Tidsram: Month 2
|
LVESV will be assessed using echo Biplane Simpson's method.
LVESZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.
The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
|
Month 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-individual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Tidsram: Month 2
|
SV will be assessed using a non-invasive blood pressure measurement device.
SZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period.
Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
|
Month 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Peter Sogaard, MD, PhD, Prof., Aalborg University, Aalborg University Hospital
- Studiestol: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, PhD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .