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Monitoring of Hemodynamics in Heart Failure Patients by Intracardiac Impedance Measurement (BIODetectHFII)

14. Juli 2015 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Heart Failure (HF) is one of the most frequent diagnoses upon hospitalization and is a major cause of death. Cardiac resynchronization therapy (CRT) using an implantable device for synchronous bi-ventricular stimulation leads to improvement of hemodynamic parameters, physical capacity and quality of life. A continuous measurement of the left-ventricular volume would provide information about heart performance and could be used for both heart failure monitoring and optimization of CRT-therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinik, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld Mitte
      • Bielefeld, Deutschland, Bielefeld
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
      • Nauen, Deutschland, 16461
        • Havellandklinik Nauen
      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift, Innere Abt. Kardiologie
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Medizinische Intensiv- und Notfallmedizin
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9100
        • Aalborg Sygehus, Kardiologisk Afdeling
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital, Department P
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Univesitaria, Ospedali Riuniti Umberto I- G.M. Lancisi- G. Salesi
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Hospital de Weezenlanden, Department of Cardiology
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • De novo CRT-patients
  • Planned implantation with a Lumax 740 HF-T device, a bipolar LV-lead and a true bipolar RV-lead
  • NYHA class II or III
  • QRS ≥ 150 ms
  • LVEF between 15% and 35%
  • LVEDD ≥ 55 mm
  • Evaluable echo measurements

Exclusion Criteria:

  • Persistent or permanent atrial fibrillation
  • Heart surgery within the previous 3 months or planned for the time of study participation; post-heart transplantation or listed for heart transplantation
  • Non-ambulatory patients
  • Chronic renal dialysis
  • Life expectancy less than 1 year due to a non-cardiac disease
  • Age < 18 years and/or limited contractual capability
  • Addiction to alcohol, medical drugs or illegal drugs
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Participation in another clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intracardiac Impedance Measurement
Gerät: Intracardiac Impedance Measurement Algorithm (integrated in CRT-D device)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-indivudual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Zeitfenster: Month 2
SV will be assessed using Echo Doppler Ao-VTI (Aortic velocity time integral). SZ will be measured in parallel using intracardiac impedance measurement. The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-individual correlation coefficient r between left-ventricular end-systolic volume (LVESV) and left-ventricular end-systolic impedance (LVESZ).
Zeitfenster: Month 2
LVESV will be assessed using echo Biplane Simpson's method. LVESZ will be measured using the intracardiac impedance measurement. The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-individual correlation coefficient r between stroke volume (SV) and stroke impedance (SZ).
Zeitfenster: Month 2
SV will be assessed using a non-invasive blood pressure measurement device. SZ will be measured using the intracardiac impedance measurement.The parameters will be assessed during a sequential measurement being conducted in month 2 of the observational period. Hemodynamic changes will be actively provoked using the CRT-D system for overdrive-pacing.
Month 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Sogaard, MD, PhD, Prof., Aalborg University, Aalborg University Hospital
  • Studienstuhl: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, PhD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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