ロピニロール塩酸塩 CR 2mg 錠剤の双方向クロスオーバー BE 絶食パイロット研究
インド、ルピナス社のロピニロール塩酸塩 CR 2mg 錠剤の非盲検、ランダム化、2 回治療、2 期、2 シーケンス、クロスオーバー、生物学的同等性試験、健康 A におけるグラクソスミスクライン リサーチ トライアングル パークのレキップ XL との比較ダルト男性科目
研究対象者はスクリーニングされ、研究に登録されました。 被験者は、各期間において投与の少なくとも12時間前から投与の少なくとも24時間後まで臨床施設に収容された。 少なくとも１０時間の一晩絶食を維持した後、訓練を受けた試験担当者により、各期間に周囲温度で約２４０ｍＬの水とともに試験または参照製品を（無作為化スケジュールに従って）各被験者に経口投与した。
投与前（0.00時間）の血液サンプルは投与前に採取され、投与後サンプルは2.00、3.00、4.00、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、8.50、9.00、9.50、10.00、各研究期間の10.50、11.00、12.00、14.00、16.00、20.00、24.00および30.00時間、2つの期間の投与の間に7日間の休薬期間を置く。 被験者は、チェックイン前、薬物投与前、および各期間の投与後一定の間隔で、血圧、橈骨脈拍および口腔温度などの健康状態を継続的に監視された。 研究対象者から得られた血漿サンプル中のロピニロールの濃度は、検証された LC-MS/MS 方法を使用して測定されました。 適切なソフトウェアを使用して、得られた薬物濃度データに対して薬物動態学的分析および統計分析を実行しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 038
- Sipra Labs Limited
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
私。ボランティアが正式に署名した書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明される、研究期間全体にわたるボランティアの利用可能性、およびプロトコール要件を遵守する意欲。
ii. 18 ～ 45 歳の健康な男性被験者 体重 50 kg 以上、体格指数 (BMI) が 18 kg/m2 かつ 25 kg/m2 以下である (BMI = 体重 (kg) の式による) /[身長(m)]2)。
iii. 病歴のスクリーニング中に基礎疾患の証拠がなく、研究開始前14日以内に身体検査が実施された被験者。
iv.スクリーニング検査値が正常範囲内であるか、医師/主任研究者によって臨床的重要性がないとみなされる対象。
v. 軽度の喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者。 軽度の喫煙者は 1 日あたり 10 本以下のタバコを吸う人と定義され、元喫煙者は少なくとも 3 か月間完全に喫煙をやめた人として定義されます。
除外基準:
重要な病歴または存在:
I. ロピニロールまたは関連製品に対する過敏症または特異反応の病歴。
II.心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、筋骨格疾患、神経疾患、または精神疾患。
Ⅲ．過去1年以内のアルコール依存症、アルコール乱用、または薬物乱用。 IV. 中程度から大量の喫煙 (1 日あたり 10 本以上) またはタバコ製品の摂取。
Ⅴ．嚥下困難の既往 Ⅵ． -研究VIIの開始前4週間以内の臨床的に重大な疾患。 薬を服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー型反応。
-研究投与前の3か月以内に350 mLを超える失血/献血、または献血が困難。
-研究開始から90日以内に、献血を伴わない別の臨床研究に参加した。
以下の症状を持つ被験者:
私。収縮期血圧が90 mm Hg未満、または140 mm Hg以上
ii.拡張期血圧が60 mm Hg未満、または94 mm Hgを超える。 チェックイン時のわずかな偏差（1 ～ 3 mm Hg）は、医師/治験責任医師の裁量により許容される場合があります。
iii. 脈拍数が50/分未満。 105/分以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
薬剤: ロピニロール 塩酸ロピニロール CR 2mg 錠を絶食状態で単回経口投与
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「0」時間にタブレット 1 台
他の名前：
「0」時間にタブレット 1 台
他の名前：
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実験的：参考製品
薬剤：ロピニロールレキップXL錠（ロピニロール塩酸塩CR 2mg）絶食下市販製剤
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「0」時間にタブレット 1 台
他の名前：
「0」時間にタブレット 1 台
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療期間における観察された最大血漿濃度 (Cmax) および時間ゼロから外挿された無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) に関するロピニロールの薬物動態 (PK) プロファイルの説明。
時間枠：投与前、2.00、3.00、4.00、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、8.50、9.00、9.50、10.00、10.50、11.00、12.00、14.00、16.0 0時、20時、24時、30時
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投与前、2.00、3.00、4.00、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、7.50、8.00、8.50、9.00、9.50、10.00、10.50、11.00、12.00、14.00、16.0 0時、20時、24時、30時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査評価、バイタルサイン（血圧および脈拍数）、身体検査および心電図に関する安全性プロファイルの説明
時間枠：ベースライン0日目から研究後のフォローアップまで（最大20日間）
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ベースライン0日目から研究後のフォローアップまで（最大20日間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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