Kétirányú keresztezés a BE éhgyomorra vonatkozó kísérleti vizsgálata a ropinirol-hidroklorid CR 2 mg tablettáról

Bevételi kritériumok:

én. Az önkéntes rendelkezésre állása a tanulmányi időszak teljes időtartama alatt, valamint a protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság, amelyet az önkéntes által megfelelően aláírt írásos informált beleegyezési űrlap (ICF) bizonyít.

ii. Egészséges, 18-45 év közötti, legalább 50 kg testtömegű, 18 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) és 25 kg/m2 vagy annál kisebb testtömeg-indexű férfiak (a BMI = súly (kg) képlet szerint) /[magasság (m)]2).

iii. Azok az alanyok, akiknél az anamnézis szűrése során nincs bizonyíték az alapbetegségre, és akiknél a fizikális vizsgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül elvégezték.

iv. Azok az alanyok, akiknek a szűrési laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy az orvos/vizsgáló vezető szerint nincs klinikai jelentősége.

v. Enyhén, nem vagy volt dohányzók. Enyhén dohányzónak azt nevezzük, aki naponta 10 vagy kevesebb cigarettát szív el, volt dohányosnak pedig azt, aki legalább 3 hónapra teljesen abbahagyta a dohányzást.

Kizárási kritériumok:

Jelentős előzmények vagy jelenlét:

I. A ropinirollal vagy bármely kapcsolódó termékkel szembeni túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók anamnézisében.

II. Szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, mozgásszervi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.

III. Alkoholfüggőség, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt egy évben. IV. Mérsékelten erős dohányzás (>10 cigaretta/nap) vagy dohánytermékek fogyasztása.

V. Nyelési nehézség története VI. Klinikailag jelentős betegség a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül VII. Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók bármilyen gyógyszer bevétele után.

350 ml-t meghaladó vérveszteség/véradás a vizsgálati adagolást megelőző 3 hónapon belül vagy a véradás nehézségei.

Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely nem tartalmaz véradást, a vizsgálat megkezdését megelőző 90 napon belül.

Alanyok, akiknek:

én. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy több mint 140 Hgmm

ii. A diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm vagy több mint 94 Hgmm. Kisebb eltérések (1-3 Hgmm) a bejelentkezéskor elfogadhatóak lehetnek az orvos/nyomozó döntése alapján.

iii. Pulzusszám 50/perc alatt. vagy 105/perc felett.