Zwei-Wege-Cross-Over-BE-Fasten-Pilotstudie mit Ropinirolhydrochlorid CR 2 mg Tabletten

Einschlusskriterien:

ich. Verfügbarkeit des Freiwilligen für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß unterzeichnete schriftliche Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF).

ii. Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m2 und weniger als oder gleich 25 kg/m2 (gemäß der Formel BMI = Gewicht (kg) /[Höhe (m)]2).

iii. Probanden, bei denen im Rahmen der Screening-Anamnese keine Hinweise auf eine Grunderkrankung vorliegen und deren körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wird.

iv. Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder nach Ansicht des Arztes/leitenden Prüfarztes keine klinische Bedeutung haben.

v. Leichte, Nichtraucher oder Ex-Raucher. Als leichte Raucher gilt jemand, der täglich 10 Zigaretten oder weniger raucht, und als Ex-Raucher gilt jemand, der mindestens drei Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.

Ausschlusskriterien:

Geschichte oder Anwesenheit von Bedeutung:

I. Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktionen auf Ropinirol oder verwandte Produkte in der Vorgeschichte.

II. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, muskuloskelettale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.

III. Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres. IV. Mäßiges bis starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag) oder Konsum von Tabakprodukten.

V. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden VI. Klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn VII. Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten.

Blutverlust/-spende von mehr als 350 ml innerhalb von 3 Monaten vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten bei der Blutspende.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne Blutspende innerhalb der letzten 90 Tage vor Studienbeginn.

Probanden mit:

ich. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg

ii. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 94 mm Hg. Geringe Abweichungen (1–3 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Arztes/Untersuchers akzeptabel sein.

iii. Pulsfrequenz unter 50/min. oder über 105/min.