- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01712568
Dvoucestná zkřížená pilotní studie BE nalačno u tablet Ropinirol Hydrochloride CR 2 mg
OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJOŠETŘOVANÁ, DVOJOBÉDOVÁ, DVOUSEKVENČNÍ, CROSSOVER, BIOEKVIVALENČNÍ STUDIE ROPINIROLE HYDROCHLORIDU CR 2 mg TABLETY LUPINE LIMITED, INDIE, V POROVNÁNÍ S XLCHATHAT z ROPINIROLU ZDRAVÝ DOSPĚLÝ MUŽ PŘEDMĚTY
Subjekty studie byly podrobeny screeningu a zapsány do studie. Subjekty byly umístěny v klinickém zařízení od ne méně než 12 hodin před podáním dávky do alespoň 24 hodin po podání dávky v každém období. Po udržení alespoň 10 hodin hladovění přes noc byl testovaný nebo referenční produkt podáván orálně (podle plánu randomizace) každému subjektu s přibližně 240 ml vody při teplotě okolí v každém období vyškoleným personálem studie.
Vzorek krve před podáním dávky (0,00 hodin) byl odebrán před podáním dávky a vzorky po podání dávky byly odebrány ve 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 5,50, 6:00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,00, 8,00, 195,00. 10:50, 11:00, 12:00, 14:00, 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin v každém období studie s vymývací periodou 7 dní mezi dávkováním dvou období. Subjekty byly kontinuálně monitorovány z hlediska zdravotního stavu, tj. krevního tlaku, radiálního pulzu a orální teploty před kontrolou, před podáním léku a v pravidelných intervalech po dávce v každém období. Koncentrace ropinirolu ve vzorcích plazmy získaných od studovaných subjektů byla stanovena pomocí validované metody LC-MS/MS. Farmakokinetické a statistické analýzy byly provedeny na získaných údajích o koncentraci léčiva za použití vhodného softwaru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 038
- Sipra Labs Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Dostupnost dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo formulářem písemného informovaného souhlasu (ICF) řádně podepsaným dobrovolníkem.
ii. Zdraví muži muži ve věku 18-45 let vážící alespoň 50 kg a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m2 a menším nebo rovným 25 kg/m2 (podle vzorce BMI = hmotnost (kg) /[výška (m)]2).
iii. Subjekty, které nemají žádné známky základního onemocnění během screeningové anamnézy a jejichž fyzikální vyšetření se provádí během 14 dnů před zahájením studie.
iv. Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty jsou v rámci normálních limitů nebo které lékař/hlavní zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
v. Lehčí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Mírní kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně, a bývalí kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Historie nebo přítomnost významných:
I. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na ropinirol nebo jakékoli příbuzné produkty.
II. Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
III. Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog za poslední rok. IV. Mírné až silné kouření (>10 cigaret/den) nebo konzumace tabákových výrobků.
V. Historie polykacích potíží VI. Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie VII. Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití jakéhokoli léku.
Ztráta krve/dárcovství více než 350 ml během 3 měsíců před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve.
Účast v jiné klinické studii, která nezahrnuje darování krve, během předchozích 90 dnů od zahájení studie.
Subjekty, které mají:
i. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg
ii. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 94 mm Hg. Drobné odchylky (1-3 mm Hg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení lékaře/zkoušejícího.
iii. Tepová frekvence pod 50/min. nebo nad 105/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací produkt
Lék: Ropinirol Jednotlivá perorální dávka Ropinirol hydrochlorid CR 2 mg tablety nalačno
|
jednu tabletu v "0" hodině
Ostatní jména:
jednu tabletu v "0" hodině
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Referenční produkt
Lék: Ropinirol REQUIP XL tablety (Ropinirol hydrochlorid CR 2 mg) komerční formulace za podmínek nalačno
|
jednu tabletu v "0" hodině
Ostatní jména:
jednu tabletu v "0" hodině
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Popis farmakokinetického (PK) profilu ropinirolu ve smyslu maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolované do nekonečna (AUC) pro každé léčebné období.
Časové okno: Předdávka, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 10,160, 10,1010,0,0,00 , 20:00, 24:00 a 30:00 hodin
|
Předdávka, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 10,160, 10,1010,0,0,00 , 20:00, 24:00 a 30:00 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnocení, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), fyzikálních vyšetření a elektrokardiogramů
Časové okno: Od základního dne 0 až do následného sledování po studii (maximálně 20 dní)
|
Od základního dne 0 až do následného sledování po studii (maximálně 20 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLL/RPR/1117/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Farmakokinetická studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš
Klinické studie na Testovací produkt (Ropinirol)
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSyndrom neklidných nohou | Syndrom neklidných nohou (RLS)Spojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael
-
Grünenthal GmbHDokončenoFarmakokinetikaNěmecko
-
GlaxoSmithKlineUkončeno
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko