- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01712568
Estudo Piloto em Jejum Intercruzado de Duas Vias BE de Cloridrato de Ropinirole CR 2mg Comprimidos
UM ESTUDO ABERTO, RANDOMIZADO, DE DOIS TRATAMENTOS, DOIS PERÍODOS, DUAS SEQUÊNCIAS, CROSSOVER, ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA DE HIDROCLORIDE DE ROPINIROLE CR 2 mg COMPRIMIDOS DE LUPINE LIMITED, ÍNDIA, COMPARANDO COM O DE REQUIP XL DA GLAXOSMITHKLINE RESEARCH TRIANGLE PARK, EM HOMEM ADULTO SAUDÁVEL ASSUNTOS
Os sujeitos do estudo foram selecionados e inscritos para o estudo. Os indivíduos foram alojados na instalação clínica de não menos de 12 horas antes da dose até pelo menos 24 horas após a dose em cada período. Depois de manter pelo menos 10 horas de jejum noturno, o produto de teste ou referência foi administrado por via oral (conforme o cronograma de randomização) a cada indivíduo com cerca de 240 mL de água à temperatura ambiente em cada período por pessoal de estudo treinado.
A amostra de sangue pré-dose (0,00 horas) foi coletada antes da dosagem e as amostras pós-dose foram coletadas às 2h00, 3h00, 4h00, 5h00, 5h50, 6h00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 10h50, 11h00, 12h00, 14h00, 16h00, 20h00, 24h00 e 30h00 em cada período de estudo com um período de washout de 7 dias entre a dosagem de dois períodos. Os indivíduos foram monitorados continuamente quanto ao bem-estar, isto é, pressão arterial, pulso radial e temperatura oral antes do check-in, antes da administração do medicamento e em intervalos regulares após a dose em cada período. A concentração de Ropinirole nas amostras de plasma obtidas dos participantes do estudo foi determinada usando o método LC-MS/MS validado. Análises farmacocinéticas e estatísticas foram realizadas em dados de concentração de droga obtidos, usando software apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 038
- Sipra Labs Limited
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Disponibilidade do voluntário durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) devidamente assinado pelo voluntário.
ii. Sujeitos humanos saudáveis do sexo masculino entre 18-45 anos Pesando pelo menos 50 kg e com um índice de massa corporal (IMC) de 18 kg/m2 e menor ou igual a 25 kg/m2 (de acordo com a fórmula de IMC = peso (kg) /[altura (m)]2).
iii. Indivíduos que não têm evidência de doença subjacente durante a triagem do histórico médico e cujo exame físico é realizado dentro de 14 dias antes do início do estudo.
4. Indivíduos cujos valores laboratoriais de triagem estão dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador principal como sem importância clínica.
v. Fumantes leves, não ou ex-fumantes. Fumantes leves são definidos como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, e ex-fumantes são definidos como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
História ou presença de significativo:
I. Histórico de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas ao Ropinirole ou a qualquer produto relacionado.
II. Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica ou psiquiátrica.
III. Dependência de álcool, abuso de álcool ou abuso de drogas no último ano. 4. Tabagismo moderado a pesado (>10 cigarros/dia) ou consumo de produtos derivados do tabaco.
V. História de dificuldade de deglutição VI. Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo VII. Asma, urticária ou outras reações de tipo alérgico após tomar qualquer medicamento.
Perda/doação de sangue de mais de 350 mL dentro de 3 meses antes da dosagem do estudo ou dificuldade em doar sangue.
Participação em outro estudo clínico que não envolva doação de sangue, nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
Sujeitos que possuem:
eu. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg ou superior a 140 mm de Hg
ii. Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg ou superior a 94 mm de Hg. Desvios menores (1-3 mm Hg) no check-in podem ser aceitáveis a critério do médico/investigador.
iii. Freqüência de pulso abaixo de 50/min. ou acima de 105/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Produto de teste
Medicamento: Ropinirole Dose oral única de cloridrato de Ropinirole CR 2mg Comprimidos em jejum
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um comprimido na hora "0"
Outros nomes:
um comprimido na hora "0"
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Produto de Referência
Medicamento: Ropinirole REQUIP XL Comprimidos (cloridrato de Ropinirole CR 2mg) formulação comercial em jejum
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um comprimido na hora "0"
Outros nomes:
um comprimido na hora "0"
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição do perfil farmacocinético (PK) do Ropinirol em termos de concentração plasmática máxima observada (Cmax) e área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até ao infinito (AUC) para cada período de tratamento.
Prazo: Pré-dose, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 10,50, 11,00, 12,00, 14,00, 16,0 0, 20h, 24h e 30h
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Pré-dose, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 10,50, 11,00, 12,00, 14,00, 16,0 0, 20h, 24h e 30h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição do perfil de segurança em termos de eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais (pressão arterial e pulsação), exames físicos e eletrocardiogramas
Prazo: Desde o início do dia 0 até o acompanhamento pós-estudo (máximo de 20 dias)
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Desde o início do dia 0 até o acompanhamento pós-estudo (máximo de 20 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLL/RPR/1117/08
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