Ropinirole Hydrochloride CR 2mg 정제의 양방향 교차 BE 단식 예비 연구

포함 기준:

나. 전체 연구 기간 동안 지원자의 가용성 및 지원자가 정식으로 서명한 서면 동의서(ICF)에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항 준수 의지.

ii. 18-45세 사이의 건강한 인간 남성 피험자 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 및 25kg/m2 이하(BMI = 체중(kg) 공식에 따름) /[높이(m)]2).

iii. 병력 스크리닝 시 기저 질환의 증거가 없고 연구 시작 전 14일 이내에 신체 검사를 수행한 피험자.

iv. 스크리닝 실험실 값이 정상 범위 내에 있거나 의사/주요 조사자가 임상적 의미가 없다고 간주하는 피험자.

v. 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자. 가벼운 흡연자는 하루에 10개비 이하로 흡연하는 사람으로 정의되며, 과거 흡연자는 최소 3개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.

제외 기준:

중대한 병력 또는 존재:

I. 로피니롤 또는 관련 제품에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.

II. 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 근골격, 신경 또는 정신 질환.

III. 지난 1년 이내의 알코올 의존, 알코올 남용 또는 약물 남용. IV. 보통에서 심한 흡연(>10개비/일) 또는 담배 제품 소비.

V. 삼킴 곤란의 병력 VI. 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 VII. 약물 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응.

연구 투약 전 3개월 이내에 350mL를 초과하는 실혈/헌혈 또는 헌혈의 어려움.

연구 시작 전 90일 이내에 헌혈과 관련되지 않은 다른 임상 연구에 참여.

다음을 가진 피험자:

나. 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상

ii. 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 94mmHg 이상입니다. 체크인 시 사소한 편차(1-3mmHg)는 의사/조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.

iii. 50/분 미만의 맥박수. 또는 105/분 이상.