Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двустороннее перекрестное экспериментальное исследование натощак ропинирола гидрохлорида CR в таблетках по 2 мг

22 октября 2012 г. обновлено: Lupin Ltd.

ОТКРЫТОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ РОПИНИРОЛА ГИДРОХЛОРИДА CR 2 мг ТАБЛЕТКИ LUPINE LIMITED, ИНДИЯ, ПО СРАВНЕНИЮ С ТАБЛЕТКАМИ REQUIP XL GLAXOSMITHKLINE RESEARCH TRIANGLE PARK , У ЗДОРОВОГО ВЗРОСЛОГО МУЖЧИНЫ ПРЕДМЕТЫ

Субъекты исследования были отобраны и включены в исследование. Субъекты находились в клиническом учреждении не менее чем за 12 часов до введения дозы и по меньшей мере через 24 часа после введения дозы в каждый период. После выдерживания в течение по меньшей мере 10 часов в течение ночи натощак тестируемый или эталонный продукт вводили перорально (в соответствии с графиком рандомизации) каждому субъекту с примерно 240 мл воды при температуре окружающей среды в каждый период обученным исследовательским персоналом.

Образец крови перед введением дозы (0,00 часов) собирали перед введением дозы, а образцы крови после введения дозы собирали в 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00. 10.50, 11.00, 12.00, 14.00, 16.00, 20.00, 24.00 и 30.00 часов в каждый период исследования с периодом вымывания 7 дней между дозированием двух периодов. Субъектов непрерывно контролировали на предмет их самочувствия, т.е. артериального давления, пульса на лучевой артерии и температуры во рту перед регистрацией, до введения лекарственного средства и через равные промежутки времени после введения дозы в каждый период. Концентрацию ропинирола в образцах плазмы, полученных от субъектов исследования, определяли с помощью утвержденного метода ЖХ-МС/МС. Фармакокинетический и статистический анализы были выполнены на основе полученных данных о концентрации лекарственного средства с использованием соответствующего программного обеспечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 038
        • Sipra Labs Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

я. Наличие добровольца на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменной формой информированного согласия (ICF), должным образом подписанной добровольцем.

II. Здоровые мужчины мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет с массой тела не менее 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) 18 кг/м2 и менее или равным 25 кг/м2 (согласно формуле ИМТ = вес (кг) /[высота (м)]2).

III. Субъекты, у которых нет признаков основного заболевания во время скрининга истории болезни и чье физическое обследование проводится в течение 14 дней до начала исследования.

IV. Субъекты, у которых лабораторные показатели скрининга находятся в пределах нормы или, по мнению врача/главного исследователя, не имеют клинического значения.

v. Легкие курильщики, некурящие или бывшие курильщики. Легкими курильщиками считаются лица, выкуривающие не более 10 сигарет в день, а бывшие курильщики — лица, полностью отказавшиеся от курения в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

История или наличие значительных:

I. Гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на ропинирол или любые родственные препараты в анамнезе.

II. Сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, скелетно-мышечные, неврологические или психические заболевания.

III. Алкогольная зависимость, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года. IV. Умеренное или интенсивное курение (> 10 сигарет в день) или потребление табачных изделий.

V. Затруднение глотания в анамнезе. VI. Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до начала исследования VII. Астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема любых лекарств.

Кровопотеря/донорство более 350 мл в течение 3 месяцев до начала исследования или трудности с донорством крови.

Участие в другом клиническом исследовании, не связанном с донорством крови, в течение предшествующих 90 дней до начала исследования.

Субъекты, у которых есть:

я. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.

II. Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или более 94 мм рт. ст. Незначительные отклонения (1-3 мм рт.ст.) при регистрации могут быть допустимы по усмотрению врача/исследователя.

III. Частота пульса ниже 50/мин. или выше 105/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый продукт
Препарат: Ропинирол Однократная пероральная доза ропинирола гидрохлорида CR 2 мг Таблетки натощак
Лекарство: Тестовый продукт (ропинирол)
одна таблетка в «0» час
Другие имена:
  • Ропинирол HCl таблетки CR 2 мг
Лекарство: Эталонный продукт (REQUIP)
одна таблетка в «0» час
Другие имена:
  • REQUIP XL Таблетки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эталонный продукт
Лекарственное средство: Ropinirole REQUIP XL Tablets (Ropinirole hydrochloride CR 2mg), коммерческая форма для приема натощак.
Лекарство: Тестовый продукт (ропинирол)
одна таблетка в «0» час
Другие имена:
  • Ропинирол HCl таблетки CR 2 мг
Лекарство: Эталонный продукт (REQUIP)
одна таблетка в «0» час
Другие имена:
  • REQUIP XL Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описание фармакокинетического (ФК) профиля ропинирола с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC) для каждого периода лечения.
Временное ограничение: Доза, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 9.50, 10.00, 10.50, 11.00, 12.00, 14.00, 16.0 0, 20.00, 24.00 и 30.00 часов
Доза, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 9.50, 10.00, 10.50, 11.00, 12.00, 14.00, 16.0 0, 20.00, 24.00 и 30.00 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описание профиля безопасности с точки зрения нежелательных явлений, клинико-лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), физических осмотров и электрокардиограмм.
Временное ограничение: От исходного дня 0 до последующего наблюдения после исследования (максимум 20 дней)
От исходного дня 0 до последующего наблюдения после исследования (максимум 20 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lupin Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLL/RPR/1117/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакокинетическое исследование

Клинические исследования Тестовый продукт (ропинирол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться