Ropinirolihydrokloridi CR 2 mg -tablettien kaksisuuntainen BE-paastopilottitutkimus
ROPINIROLE HYDROCHLORIDE CR 2 mg TABLETTEJEN AVOIN ETIKETTI, SATUNNAISTUETTU, KAHDEN KÄSITTELYN, KAHDEN JAKSEN, KAHDEN SEKVENSSIN, RISTO-, BIOEKVIVALENTSITUTKIMUS ROPINIROLE HYDROCHLORIDE CR 2mg TABLETTEISTA OF LUPINE OF LINE GLUIAX LP, INTIA, VERTAILU ANGLE PARK, TERVEELLE AIKUISILLE MIESELLÄ AIHEET
Tutkimushenkilöt seulottiin ja otettiin mukaan tutkimukseen. Koehenkilöitä pidettiin kliinisessä laitoksessa vähintään 12 tuntia ennen antoa aina vähintään 24 tuntiin annoksen jälkeen kullakin ajanjaksolla. Kun oli pidetty vähintään 10 tuntia paaston yli yön, koulutettu tutkimushenkilöstö antoi testi- tai vertailutuotetta suun kautta (satunnaistusohjelman mukaisesti) kullekin kohteelle noin 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa kullakin jaksolla.
Ennen annosta (0,00 tuntia) otettu verinäyte kerättiin ennen annostelua ja annoksen jälkeiset näytteet otettiin klo 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 8.00, ,00, ,95. 10.50, 11.00, 12.00, 14.00, 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 tuntia kullakin tutkimusjaksolla 7 päivän pesujaksolla kahden jakson annostelun välillä. Potilaiden hyvinvointia, eli verenpainetta, radiaalista pulssia ja suun lämpötilaa seurattiin jatkuvasti ennen sisäänkirjautumista, ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin annoksen jälkeen kullakin jaksolla. Ropinirolin pitoisuus tutkimushenkilöiltä saaduissa plasmanäytteissä määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä. Farmakokineettiset ja tilastolliset analyysit suoritettiin saaduille lääkekonsentraatiotiedoille sopivaa ohjelmistoa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 038
- Sipra Labs Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Vapaaehtoisen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan vapaaehtoisen asianmukaisesti allekirjoittamalla kirjallisella tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF).
ii. Terveet 18–45-vuotiaat miespuoliset henkilöt, jotka painavat vähintään 50 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2 (kaavan mukaan BMI = paino (kg) /[korkeus (m)]2).
iii. Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä perussairaudesta lääketieteellisen historian seulonnan aikana ja joiden fyysinen tarkastus tehdään 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
iv. Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joilla lääkärin/päätutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
v. Kevyt, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat. Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä, ja entisiksi tupakoitsijoiksi määritellään henkilö, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi.
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:
I. Yliherkkyys- tai omituiset reaktiot ropinirolille tai muille samankaltaisille tuotteille.
II. Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
III. Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana. IV. Kohtalainen tai runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä) tai tupakkatuotteiden kulutus.
V. Aiemmat nielemisvaikeudet VI. Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista VII. Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Yli 350 ml:n verenhukka/luovutus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusannostusta tai verenluovutusvaikeudet.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon ei liity verenluovutusta, tutkimuksen alkamista edeltäneiden 90 päivän aikana.
Aiheet, joilla on:
i. Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg
ii. Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 94 mm Hg. Pienet poikkeamat (1-3 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
iii. Pulssi alle 50/min. tai yli 105/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testituote
Lääke: Ropiniroli Kerta-annos suun kautta Ropinirole hydrochloride CR 2 mg tabletteja paastoolosuhteissa
|
yksi tabletti "0" tunnilla
Muut nimet:
yksi tabletti "0" tunnilla
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Viitetuote
Lääke: Ropiniroli REQUIP XL -tabletit (Ropinirolihydrokloridi CR 2 mg) kaupallinen formulaatio paastoolosuhteissa
|
yksi tabletti "0" tunnilla
Muut nimet:
yksi tabletti "0" tunnilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaus ropinirolin farmakokineettisestä (PK) profiilista mitattuna suurimmana havaittuna plasmapitoisuutena (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC) kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 9,50, 10,00, 10,50, 10,00, 10,50, .0,1110,. 0, 20.00, 24.00 ja 30.00
|
Ennakkoannos, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 9,50, 10,00, 10,50, 10,00, 10,50, .0,1110,. 0, 20.00, 24.00 ja 30.00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusprofiilin kuvaus haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), fyysisten tutkimusten ja EKG:n osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivästä 0 tutkimuksen jälkeiseen seurantaan (enintään 20 päivää)
|
Lähtötilanteen päivästä 0 tutkimuksen jälkeiseen seurantaan (enintään 20 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLL/RPR/1117/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .