一晩中患者の血糖値を維持する閉ループシステムの安全性と有効性の研究
夜間に人為的に引き起こされるキャリブレーションエラーを伴うクローズドループインスリン送達システム (別名 AAGC) の実現可能性と安全性
現在、1 型糖尿病と診断された患者は、インスリン投与量を決定する際に、指のスティックまたはセンサーによる血糖値の測定値に依存しています。 1 型糖尿病ではない人が自然にインスリンを生成する方法を模倣するコンピューター化されたシステムを設計することには、多くの課題があります。これらすべてを 1 回の研究だけで解決することはできません。 メドトロニックのオーバーナイトクローズドループ研究の目的は、患者が眠っている時間中に正しいインスリン用量を自動的に注入するように設計されたシステムのパフォーマンスを評価することです。
このシステムは、注入セットを通じて患者にインスリンを供給するインスリン ポンプで構成されています。 患者の皮膚の直下に挿入されたセンサーが血糖値を測定し、送信機がこの情報をポンプに送信します。 センサーがグルコース情報を正しく登録できるようにするには、1 日 3 ～ 4 回、指を刺して血糖値を設定 (校正) する必要があります。 市販のシステムでは、医師は継続的なバックグラウンド（基礎）インスリン速度を推奨し、患者は食事または高血糖値への対応として追加のインスリン（ボーラス）を決定する必要があります。
クローズドループシステムでは、これらのデバイスにモバイル制御システムが追加されます。 これは、Android フォン、閉ループ アルゴリズム、およびトランスレーターで構成されます。 このシステムは、センサー情報を変換し、患者からの入力を必要とせずに、必要な用量のインスリンを自動的に提供するようにポンプに指示するように設計されています。
信頼性の高い校正は困難であることが判明しているため、校正が不正確な場合でもシステムが安全に機能することが重要です。 この研究では、非常に制御された状況下で校正誤差が導入されます。 このテストでは、校正が理想的かどうかに関係なく、システムが許容可能な夜間血糖値レベルを維持できるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9PJ
- King's College London
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -登録前の少なくとも36か月以内に治験責任医師によって決定された1型糖尿病の臨床診断
- 体重は50kgから120kgの間です
- 被験者は少なくとも過去6か月間メドトロニックのインスリンポンプを使用している
- 被験者は登録時に糖化ヘモグロビン(A1C)値が9.0%以下であることが証明されている
- 被験者はポンプで速効型アナログインスリンを使用しています
除外基準:
- 血清妊娠スクリーニング検査で陽性反応が出た女性被験者、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者
- 過去12か月以内に低血糖発作または低血糖性昏睡の病歴がある被験者
- 被験者は除外性心臓疾患を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クローズドループ手順AB
最初に通常の校正を行う閉ループ手順、続いて校正エラーを誘発する閉ループ手順 B を実行します。
|
手順 A は通常の条件下で動作するデバイスであり、手順 B には誘発された校正エラーが組み込まれます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：閉ループ手順BA
最初に誘導された校正誤差を伴う閉ループ手順、続いて通常の校正を伴う閉ループ手順。
|
手順 A は通常の条件下で動作するデバイスであり、手順 B には誘発された校正エラーが組み込まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜間の来院中に、YSI グルコース 3.8 ～ 8.8 mmol/l (70 ～ 160 mg/dL) として定義される目標範囲内で費やした時間
時間枠：入院2泊
|
被験者は17:00～18:00の間に研究施設に到着します。
血漿グルコースが測定され、夕食の炭水化物含有量は80g以下となります。
彼らは、通常のボーラス ウィザード (Medtronic) 設定を使用して、この食事のボーラスを投与します。
食後、静脈血サンプルを採取するために IV カテーテルが挿入されます。
夕食後約 4 時間後にモバイル制御システムが接続され、閉ループ制御が開始されます。
被験者は一晩（午後11時から午前6時まで）閉ループ制御下に置かれます。
閉ループの夜の 1 回で、システムは 30% の校正エラーに悩まされます。
午前 7 時頃 (朝食前) にモバイル コントロール システムがオフになり、患者には朝食 (約 40 ～ 70 gm の炭水化物) が提供され、ボーラス ウィザードに従ってボーラスが摂取されます。
患者は、MiniMed Paradigm Veo システムを使用した通常のポンプ治療に戻ります。
|
入院2泊
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコース曲線下面積 (AUC) が 3.8 mmol/l (70 mg/dL ) 未満の場合、院内での夜間訪問中に得られた YSI グルコース
時間枠：2 つの夜間のクローズドループセッション
|
センサーまたは前回の血糖測定値が < 81mg/dL または > 360mg/dL (< 3.5 mmol/l) の場合、血糖サンプルは約 30 分ごと、または治療医師の裁量で 5 ～ 15 分ごとにラインから採取されます。または > 20 mmol/l)。
血漿サンプルは、YSI 2300 グルコースおよび乳酸分析装置を使用して 18:00 から 6:00 まで分析されます。
|
2 つの夜間のクローズドループセッション
|
|
8.8 mmol/l (160 mg/dL) 以上のグルコース AUC 院内での夜間訪問中に得られた YSI グルコース
時間枠：2 つの夜間のクローズドループセッション
|
センサーまたは前回の血糖測定値が < 81mg/dL または > 360mg/dL (< 3.5 mmol/l) の場合、血糖サンプルは約 30 分ごと、または治療医師の裁量で 5 ～ 15 分ごとにラインから採取されます。または > 20 mmol/l)。
血漿サンプルは、YSI 2300 グルコースおよび乳酸分析装置 (YSI, Inc.、オハイオ州、米国) を使用して、18:00 から 6:00 まで分析されます。
|
2 つの夜間のクローズドループセッション
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての記述的エンドポイントは、一晩の平均絶対相対差 (MARD) に基づいてセンサーの精度によって階層化されます。
時間枠：2 つの夜間のクローズドループセッション
|
測定器の血糖値 (BG) 値が Android に入力され、センサーと校正エラーのチェックが実行されます。
センサーと BG が有効な値であるとルーチンが判断すると、閉ループが開始されます。
|
2 つの夜間のクローズドループセッション
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。