Estudo de segurança e eficácia de um sistema de circuito fechado mantendo os níveis de glicose dos pacientes durante um período noturno
Viabilidade e segurança de um sistema de administração de insulina em circuito fechado (também conhecido como AAGC) com um erro de calibração induzido artificialmente durante o período noturno
Atualmente, os pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1 confiam nas leituras de glicose no dedo ou no sensor ao tomar suas decisões de dosagem de insulina. Projetar um sistema computadorizado que imite a forma como a insulina é produzida naturalmente em uma pessoa que não tem diabetes tipo 1 apresenta muitos desafios; todos os quais não podem ser abordados em apenas um estudo. O objetivo do estudo Medtronic Overnight Closed Loop é avaliar o desempenho de um sistema projetado para infundir automaticamente a dose correta de insulina durante as horas em que o paciente está dormindo.
O sistema consiste em uma bomba de insulina que fornece insulina ao paciente por meio de um conjunto de infusão. Um sensor inserido logo abaixo da pele do paciente mede os níveis de glicose e um transmissor envia essa informação para a bomba. Para permitir que o sensor registre as informações de glicose corretamente, ele deve ser ajustado (calibrado) por uma sonda digital de glicose no sangue 3-4 vezes ao dia. No sistema lançado comercialmente, o médico recomendaria as taxas contínuas de insulina de base (basal) e o paciente seria obrigado a tomar decisões sobre insulina extra (bolus) para as refeições ou como resposta a altos níveis de glicose.
No Sistema de Malha Fechada, um sistema de controle móvel é adicionado a esses dispositivos. Isso consiste em um telefone Android, um algoritmo de loop fechado e um tradutor. Este sistema foi projetado para traduzir as informações do sensor e direcionar a bomba para fornecer a dosagem necessária de insulina automaticamente, sem exigir informações do paciente.
A calibração confiável provou ser um desafio e, portanto, é importante que o sistema funcione com segurança, mesmo quando a calibração for imprecisa. Neste estudo, um erro de calibração será introduzido em circunstâncias muito controladas. Este teste identificará se o sistema pode manter níveis aceitáveis de glicose durante a noite, independentemente de a calibração ser ideal ou não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 conforme determinado pelo investigador por um período mínimo de 36 meses antes da inscrição
- O peso está entre 50 e 120 kg
- O sujeito usou uma bomba de insulina da Medtronic por pelo menos os 6 meses anteriores
- O indivíduo tem um valor de hemoglobina glicada (A1C) ≤ 9,0% demonstrado no momento da inscrição
- Sujeito usa uma insulina analógica de ação rápida em sua bomba
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que tem um teste de triagem de gravidez positivo ou que planeja engravidar durante o estudo
- O indivíduo tem um histórico de convulsão hipoglicêmica ou coma hipoglicêmico nos últimos 12 meses
- Sujeito tem um distúrbio cardíaco excludente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento de Circuito Fechado AB
Procedimento de circuito fechado com calibração normal primeiro seguido pelo procedimento de circuito fechado B com erro de calibração induzido.
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O procedimento A é o dispositivo funcionando em condições normais, o procedimento B incorporará um erro de calibração induzido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Procedimento de circuito fechado BA
Procedimento de circuito fechado com um erro de calibração induzido primeiro, seguido de procedimento de circuito fechado com calibração normal.
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O procedimento A é o dispositivo funcionando em condições normais, o procedimento B incorporará um erro de calibração induzido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de tempo gasto na faixa alvo definida como 3,8-8,8 mmol/l (70 a 160 mg/dL) de glicose YSI durante visitas noturnas na clínica
Prazo: Duas noites de internação
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Os indivíduos chegarão ao centro de pesquisa entre 17:00 e 18:00.
A glicose plasmática será medida e eles terão sua refeição noturna de não mais que 80 g de carboidratos.
Eles farão o bolus para esta refeição usando suas configurações usuais do Bolus Wizard (Medtronic).
Após a refeição, um cateter IV será inserido para a coleta de amostras de sangue venoso.
O Sistema de Controle Móvel será conectado e o controle de circuito fechado será iniciado aproximadamente 4 horas após o jantar.
O sujeito permanecerá sob controle de circuito fechado durante a noite (aproximadamente 23:00-06:00).
Durante uma das noites de Circuito Fechado, o sistema será desafiado por um erro de calibração de 30%.
Aproximadamente às 7h (antes do café da manhã), o Sistema de Controle Móvel será desligado e o paciente receberá um café da manhã (aproximadamente 40-70 gm de carboidrato) e tomará um bolus de acordo com o Bolus Wizard.
O paciente retornará ao seu tratamento de bomba habitual com o MiniMed Paradigm Veo System.
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Duas noites de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de glicose sob a curva (AUC) abaixo de 3,8 mmol/l (70 mg/dL) glicose YSI obtida durante visitas noturnas na clínica
Prazo: Duas sessões noturnas de circuito fechado
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Amostras de glicose no sangue serão obtidas da linha aproximadamente a cada 30 minutos, ou a cada 5-15 minutos a critério do médico assistente, se o sensor ou uma leitura de glicose anterior for < 81 mg/dL ou > 360 mg/dL (< 3,5 mmol/l ou > 20 mmol/l).
As amostras de plasma serão analisadas usando um analisador de glicose e lactato YSI 2300 entre 18:00 e 6:00.
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Duas sessões noturnas de circuito fechado
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Glicose AUC acima de 8,8mmol/l (160 mg/dL) glicose YSI obtida durante visitas noturnas na clínica
Prazo: Duas sessões noturnas de circuito fechado
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Amostras de glicose no sangue serão obtidas da linha aproximadamente a cada 30 minutos, ou a cada 5-15 minutos a critério do médico assistente, se o sensor ou uma leitura de glicose anterior for < 81 mg/dL ou > 360 mg/dL (< 3,5 mmol/l ou > 20 mmol/l).
As amostras de plasma serão analisadas usando um analisador de glicose e lactato YSI 2300 (YSI, Inc., OH, EUA) entre 18:00 e 6:00.
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Duas sessões noturnas de circuito fechado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os pontos finais descritivos estratificados pela precisão do sensor com base na diferença relativa média absoluta (MARD) durante a noite
Prazo: Duas sessões noturnas de circuito fechado
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Um valor de glicose no sangue (BG) do medidor é inserido no Android e uma verificação do sensor e erro de calibração é realizada.
Se a rotina determinar que o sensor e o BG são valores válidos, o Closed Loop será iniciado.
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Duas sessões noturnas de circuito fechado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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