Studie bezpečnosti a účinnosti systému s uzavřenou smyčkou udržující hladiny glukózy pacientů během noci
Proveditelnost a bezpečnost uzavřeného systému podávání inzulínu (Aka AAGC) s uměle vyvolanou chybou kalibrace během období přes noc
V současné době se pacienti s diagnostikovaným diabetem 1. typu při rozhodování o dávkování inzulinu spoléhají buď na hodnoty glykémie z prstu nebo senzoru. Navrhování počítačového systému, který napodobuje způsob, jakým se inzulín přirozeně produkuje u osoby, která nemá diabetes 1. typu, s sebou nese mnoho výzev; to vše nelze řešit v jedné studii. Účelem studie Medtronic Overnight Closed Loop je posoudit výkon systému navrženého tak, aby automaticky podával správnou dávku inzulínu během hodin, kdy pacient spí.
Systém se skládá z inzulínové pumpy, která poskytuje inzulín pacientovi prostřednictvím infuzního setu. Senzor vložený těsně pod kůži pacienta měří hladiny glukózy a vysílač odesílá tyto informace do pumpy. Aby senzor mohl správně registrovat informace o glykémii, musí být nastaven (kalibrován) glykémií z prstu 3-4krát denně. V komerčně dostupném systému by lékař doporučil kontinuální základní (bazální) dávky inzulinu a pacient by musel učinit rozhodnutí ohledně extra inzulinu (bolusu) k jídlu nebo jako odpověď na vysoké hladiny glukózy.
V systému uzavřené smyčky je k těmto zařízením přidán mobilní řídicí systém. Skládá se z telefonu Android, algoritmu s uzavřenou smyčkou a překladače. Tento systém je navržen tak, aby překládal informace ze senzoru a nasměroval pumpu tak, aby automaticky poskytla požadovanou dávku inzulínu, aniž by vyžadovala vstup od pacienta.
Spolehlivá kalibrace se ukázala jako náročná, a proto je důležité, aby systém fungoval bezpečně, i když je kalibrace nepřesná. V této studii bude za velmi kontrolovaných okolností zavedena chyba kalibrace. Toto testování určí, zda systém dokáže udržet přijatelné hladiny glukózy přes noc, bez ohledu na to, zda je kalibrace ideální či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu stanovená zkoušejícím minimálně 36 měsíců před zařazením
- Hmotnost se pohybuje mezi 50 a 120 kg
- Subjekt používal inzulínovou pumpu Medtronic po dobu nejméně 6 předchozích měsíců
- Subjekt má v době zařazení do studie hodnotu glykovaného hemoglobinu (A1C) ≤ 9,0 %
- Subjekt používá rychle působící analog inzulínu ve své pumpě
Kritéria vyloučení:
- Žena, která má pozitivní těhotenský screeningový test v séru nebo která plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Subjekt měl v posledních 12 měsících v anamnéze hypoglykemický záchvat nebo hypoglykemické kóma
- Subjekt má vylučující srdeční poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka Postup AB
Procedura s uzavřenou smyčkou s normální kalibrací nejprve následovaná procedurou s uzavřenou smyčkou B s indukovanou chybou kalibrace.
|
Postup A je zařízení běžící za normálních podmínek, postup B bude zahrnovat indukovanou chybu kalibrace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka Postup BA
Procedura s uzavřenou smyčkou s indukovanou chybou kalibrace nejprve následovaná procedurou s uzavřenou smyčkou s normální kalibrací.
|
Postup A je zařízení běžící za normálních podmínek, postup B bude zahrnovat indukovanou chybu kalibrace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství času stráveného v cílovém rozmezí definovaném jako 3,8–8,8 mmol/l (70 až 160 mg/dl) YSI glukózy během nočních návštěv na klinikách
Časové okno: Dvě noci v nemocnici
|
Subjekty dorazí do výzkumného zařízení mezi 17:00 a 18:00.
Změří se hladina glukózy v plazmě a k večeři budou mít maximálně 80 g sacharidů.
Budou si bolusovat toto jídlo pomocí svých obvyklých nastavení Bolus Wizard (Medtronic).
Po jídle bude zaveden IV katétr pro odběr vzorků žilní krve.
Mobilní řídicí systém bude připojen a ovládání v uzavřené smyčce bude spuštěno přibližně 4 hodiny po večeři.
Subjekt zůstane pod kontrolou uzavřené smyčky přes noc (přibližně 23:00 - 6:00).
Během jedné z nocí uzavřené smyčky bude systém napaden chybou kalibrace 30 %.
Přibližně v 7:00 (před snídaní) bude mobilní kontrolní systém vypnut a pacientovi bude poskytnuta snídaně (přibližně 40-70 g sacharidů) a bude si brát bolus podle Bolus Wizard.
Pacient se vrátí ke své obvyklé léčbě pumpou pomocí systému MiniMed Paradigm Veo.
|
Dvě noci v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza Plocha pod křivkou (AUC) pod 3,8 mmol/l (70 mg/dl ) YSI glukóza získaná během nočních návštěv na klinikách
Časové okno: Dvě noční uzavřené relace
|
Vzorky glykémie budou odebírány z linky přibližně každých 30 minut nebo každých 5-15 minut podle uvážení ošetřujícího lékaře, pokud je buď naměřená hodnota na senzoru nebo předchozí hodnota glukózy < 81 mg/dl nebo > 360 mg/dl (< 3,5 mmol/l nebo > 20 mmol/l).
Vzorky plazmy budou analyzovány pomocí analyzátoru glukózy a laktátu YSI 2300 mezi 18:00 a 6:00.
|
Dvě noční uzavřené relace
|
|
AUC glukózy nad 8,8 mmol/l (160 mg/dl) glukóza YSI získaná během nočních návštěv na klinice
Časové okno: Dvě noční uzavřené relace
|
Vzorky glykémie budou odebírány z linky přibližně každých 30 minut nebo každých 5-15 minut podle uvážení ošetřujícího lékaře, pokud je buď naměřená hodnota na senzoru nebo předchozí hodnota glukózy < 81 mg/dl nebo > 360 mg/dl (< 3,5 mmol/l nebo > 20 mmol/l).
Vzorky plazmy budou analyzovány za použití analyzátoru glukózy a laktátu YSI 2300 (YSI, Inc., OH, USA) mezi 18:00 a 6:00.
|
Dvě noční uzavřené relace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny popisné koncové body stratifikované podle přesnosti senzoru na základě průměrného absolutního relativního rozdílu (MARD) přes noc
Časové okno: Dvě noční uzavřené relace
|
Do systému Android se zadá hodnota glykémie z glukometru (BG) a provede se kontrola chyb senzoru a kalibrace.
Pokud rutina určí, že senzor a BG jsou platné hodnoty, spustí se uzavřená smyčka.
|
Dvě noční uzavřené relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .