Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un sistema a circuito chiuso che mantiene i livelli di glucosio dei pazienti durante un periodo notturno
Fattibilità e sicurezza di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso (noto anche come AAGC) con un errore di calibrazione indotto artificialmente durante il periodo notturno
Attualmente, i pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 si affidano alle letture glicemiche del polpastrello o del sensore quando prendono decisioni sul dosaggio dell'insulina. Progettare un sistema computerizzato che imiti il modo in cui l'insulina viene prodotta naturalmente in una persona che non ha il diabete di tipo 1 comporta molte sfide; tutto ciò non può essere affrontato in un solo studio. Lo scopo dello studio Medtronic Overnight Closed Loop è quello di valutare le prestazioni di un sistema progettato per infondere automaticamente la corretta dose di insulina durante le ore in cui il paziente dorme.
Il sistema è costituito da una pompa per insulina che fornisce insulina al paziente attraverso un set di infusione. Un sensore inserito appena sotto la pelle del paziente misura i livelli di glucosio e un trasmettitore invia queste informazioni alla pompa. Per consentire al sensore di registrare correttamente le informazioni sulla glicemia, deve essere impostato (calibrato) con una punta del dito sulla glicemia 3-4 volte al giorno. Nel sistema rilasciato in commercio, il medico consiglierebbe i tassi di insulina di base continui (basali) e al paziente sarebbe richiesto di prendere decisioni in merito all'insulina extra (bolo) per i pasti o come risposta a livelli elevati di glucosio.
Nel sistema a circuito chiuso, a questi dispositivi viene aggiunto un sistema di controllo mobile. Consiste in un telefono Android, un algoritmo a circuito chiuso e un traduttore. Questo sistema è progettato per tradurre le informazioni del sensore e dirigere la pompa per fornire automaticamente il dosaggio richiesto di insulina senza richiedere input da parte del paziente.
La calibrazione affidabile si è rivelata impegnativa, quindi è importante che il sistema funzioni in modo sicuro, anche quando la calibrazione è imprecisa. In questo studio, verrà introdotto un errore di calibrazione in circostanze molto controllate. Questo test identificherà se il sistema è in grado di mantenere livelli di glucosio durante la notte accettabili, indipendentemente dal fatto che la calibrazione sia ideale o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9PJ
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 determinata dallo sperimentatore per un minimo di 36 mesi prima dell'arruolamento
- Il peso è compreso tra 50 e 120 kg
- Il soggetto ha utilizzato un microinfusore Medtronic per almeno i 6 mesi precedenti
- Il soggetto ha un valore di emoglobina glicata (A1C) ≤ 9,0% dimostrato al momento dell'arruolamento
- Il soggetto usa un'insulina analogica ad azione rapida nella sua pompa
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso femminile che ha un test di screening di gravidanza su siero positivo o che prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Il soggetto ha una storia di convulsioni ipoglicemiche o coma ipoglicemico negli ultimi 12 mesi
- Il soggetto ha un disturbo cardiaco esclusivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Procedura a ciclo chiuso AB
Procedura a ciclo chiuso con calibrazione normale prima seguita dalla procedura a ciclo chiuso B con errore di calibrazione indotto.
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La procedura A è il funzionamento del dispositivo in condizioni normali, la procedura B incorporerà un errore di calibrazione indotto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ciclo chiuso Procedura BA
Procedura a ciclo chiuso con un errore di calibrazione indotto prima seguita da procedura a ciclo chiuso con calibrazione normale.
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La procedura A è il funzionamento del dispositivo in condizioni normali, la procedura B incorporerà un errore di calibrazione indotto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo trascorso nell'intervallo target definito come 3,8-8,8 mmol/l (da 70 a 160 mg/dL) di glucosio YSI durante le visite notturne in clinica
Lasso di tempo: Due notti di ricovero
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I soggetti arriveranno alla struttura di ricerca tra le 17:00 e le 18:00.
Verrà misurato il glucosio plasmatico e il pasto serale non supererà gli 80 g di carboidrati.
Per questo pasto eseguiranno il bolo utilizzando le consuete impostazioni di Bolus Wizard (Medtronic).
Dopo il pasto verrà inserito un catetere endovenoso per il prelievo di campioni di sangue venoso.
Il sistema di controllo mobile sarà connesso e il controllo a circuito chiuso verrà avviato circa 4 ore dopo cena.
Il soggetto rimarrà sotto controllo a circuito chiuso durante la notte (circa 23:00-6:00).
Durante una delle serate Closed Loop il sistema sarà contestato da un errore di calibrazione del 30%.
Verso le 7:00 (prima della colazione), il sistema di controllo mobile verrà spento e al paziente verrà fornita una colazione (circa 40-70 g di carboidrati) e assumerà un bolo secondo la procedura guidata del bolo.
Il paziente tornerà al consueto trattamento con la pompa con il sistema MiniMed Paradigm Veo.
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Due notti di ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio Area sotto la curva (AUC) inferiore a 3,8 mmol/l (70 mg/dL) Glucosio YSI ottenuto durante le visite notturne in clinica
Lasso di tempo: Due sessioni notturne a circuito chiuso
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I campioni di glucosio nel sangue verranno prelevati dalla linea ogni 30 minuti circa o ogni 5-15 minuti a discrezione del medico curante, se il sensore o una precedente lettura del glucosio è < 81 mg/dL o > 360 mg/dL (< 3,5 mmol/l o > 20 mmol/l).
I campioni di plasma verranno analizzati utilizzando un analizzatore di glucosio e lattato YSI 2300 tra le 18:00 e le 6:00.
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Due sessioni notturne a circuito chiuso
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AUC del glucosio superiore a 8,8 mmol/l (160 mg/dL) di glucosio YSI ottenuto durante le visite notturne in clinica
Lasso di tempo: Due sessioni notturne a circuito chiuso
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I campioni di glucosio nel sangue verranno prelevati dalla linea ogni 30 minuti circa o ogni 5-15 minuti a discrezione del medico curante, se il sensore o una precedente lettura del glucosio è < 81 mg/dL o > 360 mg/dL (< 3,5 mmol/l o > 20 mmol/l).
I campioni di plasma verranno analizzati utilizzando un analizzatore di glucosio e lattato YSI 2300 (YSI, Inc., OH, USA) tra le 18:00 e le 6:00.
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Due sessioni notturne a circuito chiuso
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti gli endpoint descrittivi stratificati in base all'accuratezza del sensore in base alla differenza relativa assoluta media (MARD) durante la notte
Lasso di tempo: Due sessioni notturne a circuito chiuso
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Un valore della glicemia (BG) del misuratore viene inserito in Android e vengono eseguiti un controllo degli errori del sensore e della calibrazione.
Se la routine determina che il sensore e la glicemia sono valori validi, verrà avviato il Closed Loop.
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Due sessioni notturne a circuito chiuso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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