Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus suljetun silmukan järjestelmästä, joka ylläpitää potilaiden glukoositasoja yön yli
Suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän (alias AAGC) toteutettavuus ja turvallisuus keinotekoisesti aiheutetulla kalibrointivirheellä yön aikana
Tällä hetkellä potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes, luottavat joko sormenpään tai sensorin glukoosilukemiin tehdessään insuliiniannospäätöksiään. Tietokoneistetun järjestelmän suunnittelu, joka jäljittelee insuliinin luonnollista tuotantoa henkilössä, jolla ei ole tyypin 1 diabetesta, sisältää monia haasteita; Näitä kaikkia ei voida käsitellä vain yhdessä tutkimuksessa. Medtronic Overnight Closed Loop -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen järjestelmän suorituskykyä, joka on suunniteltu infusoimaan automaattisesti oikea insuliiniannos potilaiden nukkumistuntien aikana.
Järjestelmä koostuu insuliinipumpusta, joka antaa potilaalle insuliinia infuusiosarjan kautta. Heti potilaan ihon alle asetettu anturi mittaa glukoositasoja ja lähetin lähettää nämä tiedot pumppuun. Jotta anturi voi rekisteröidä glukoositiedot oikein, se on asetettava (kalibroitava) sormentikulla verensokeri 3-4 kertaa päivässä. Kaupallisesti julkaistussa järjestelmässä lääkäri suosittelee jatkuvaa tausta- (perus)insuliinin määrää ja potilaan olisi tehtävä päätökset ylimääräisestä insuliinista (boluksesta) aterian yhteydessä tai vastauksena korkeisiin glukoositasoihin.
Suljetussa järjestelmässä näihin laitteisiin lisätään mobiiliohjausjärjestelmä. Tämä koostuu Android-puhelimesta, suljetun silmukan algoritmista ja kääntäjästä. Tämä järjestelmä on suunniteltu kääntämään anturin tiedot ja ohjaamaan pumppua antamaan tarvittava insuliiniannos automaattisesti ilman, että potilas tarvitsee syöttöä.
Luotettava kalibrointi on osoittautunut haastavaksi, ja siksi on tärkeää, että järjestelmä toimii turvallisesti, vaikka kalibrointi olisi epätarkka. Tässä tutkimuksessa kalibrointivirhe otetaan käyttöön erittäin kontrolloiduissa olosuhteissa. Tämä testaus tunnistaa, pystyykö järjestelmä ylläpitämään hyväksyttävät glukoositasot yön yli riippumatta siitä, onko kalibrointi ihanteellinen vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan määrittämä tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 36 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Paino on 50-120 kg
- Tutkittava on käyttänyt Medtronic-insuliinipumppua vähintään 6 edellisen kuukauden ajan
- Tutkittavan glykoituneen hemoglobiinin (A1C) arvo on ≤ 9,0 % ilmoittautumishetkellä
- Koehenkilö käyttää pumpussaan nopeavaikutteista analogista insuliinia
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, jolla on positiivinen seerumin raskausseulontatesti tai joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaalla on ollut hypoglykeeminen kohtaus tai hypoglykeeminen kooma viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on poissulkeva sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suljetun silmukan menettely AB
Suljetun silmukan menettely normaalilla kalibroinnilla ensin ja sen jälkeen suljetun silmukan menettely B, jossa kalibrointivirhe aiheutti.
|
Toimenpide A on laite, joka toimii normaaleissa olosuhteissa, menettely B sisältää indusoidun kalibrointivirheen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suljettu silmukka Toimenpide BA
Suljetun silmukan menettely, jossa on indusoitu kalibrointivirhe, ja sen jälkeen suljetun silmukan menettely normaalilla kalibroinnilla.
|
Toimenpide A on laite, joka toimii normaaleissa olosuhteissa, menettely B sisältää indusoidun kalibrointivirheen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka vietettiin tavoitealueella 3,8-8,8 mmol/l (70-160 mg/dl) YSI-glukoosi klinikalla yön yli käyntien aikana
Aikaikkuna: Kaksi potilasyötä
|
Koehenkilöt saapuvat tutkimuslaitokseen klo 17.00-18.00.
Plasman glukoosi mitataan ja he saavat ilta-ateriansa enintään 80 g hiilihydraattia.
He antavat boluksen tätä ateriaa varten käyttämällä tavallisia Bolus Wizard (Medtronic) -asetuksiaan.
Aterian jälkeen asetetaan IV-katetri laskimoverinäytteiden keräämistä varten.
Mobiiliohjausjärjestelmä yhdistetään ja suljetun silmukan ohjaus käynnistetään noin 4 tuntia illallisen jälkeen.
Kohde pysyy suljetun silmukan hallinnassa yön yli (noin klo 23.00-6.00).
Yhtenä suljetun silmukan yönä järjestelmään kohdistuu 30 %:n kalibrointivirhe.
Noin klo 7 (ennen aamiaista) Mobile Control System sammutetaan ja potilaalle tarjotaan aamiainen (noin 40-70 g hiilihydraattia) ja hän ottaa boluksen ohjatun bolustoiminnon mukaisesti.
Potilas palaa normaaliin pumppuhoitoonsa MiniMed Paradigm Veo Systemillä.
|
Kaksi potilasyötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) alle 3,8 mmol/l (70 mg/dL ) YSI-glukoosi, joka on saatu klinikalla yön yli
Aikaikkuna: Kaksi yön yli suljetun kierron istuntoa
|
Verensokerinäytteet otetaan linjasta noin 30 minuutin välein tai 5-15 minuutin välein hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos joko anturin tai aiempi glukoosilukema on < 81mg/dl tai > 360mg/dl (< 3,5 mmol/l) tai > 20 mmol/l).
Plasmanäytteet analysoidaan YSI 2300 Glucose and Lactate Analyzer -laitteella klo 18.00-6.00.
|
Kaksi yön yli suljetun kierron istuntoa
|
|
Glukoosin AUC yli 8,8 mmol/l (160 mg/dl) YSI-glukoosi, joka saatiin klinikalla yön yli
Aikaikkuna: Kaksi yön yli suljetun kierron istuntoa
|
Verensokerinäytteet otetaan linjasta noin 30 minuutin välein tai 5-15 minuutin välein hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos joko anturin tai aiempi glukoosilukema on < 81mg/dl tai > 360mg/dl (< 3,5 mmol/l) tai > 20 mmol/l).
Plasmanäytteet analysoidaan käyttämällä YSI 2300 Glucose and Lactate Analyzer -laitetta (YSI, Inc., OH, USA) klo 18.00-6.00.
|
Kaksi yön yli suljetun kierron istuntoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuvaavat päätepisteet kerrostettu anturin tarkkuudella perustuen keskimääräiseen absoluuttiseen suhteelliseen eroon (MARD) yön aikana
Aikaikkuna: Kaksi yön yli suljetun kierron istuntoa
|
Mittarin verensokeriarvo (BG) syötetään Androidiin ja suoritetaan anturin ja kalibrointivirheiden tarkistus.
Jos rutiini määrittää, että anturi ja VS ovat kelvollisia arvoja, Closed Loop käynnistyy.
|
Kaksi yön yli suljetun kierron istuntoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .