Estudio de seguridad y eficacia de un sistema de circuito cerrado que mantiene los niveles de glucosa de los pacientes durante un período de una noche
Factibilidad y seguridad de un sistema de suministro de insulina de circuito cerrado (también conocido como AAGC) con un error de calibración inducido artificialmente durante el período nocturno
Actualmente, los pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 confían en las lecturas de glucosa del sensor o de la punción en el dedo cuando toman sus decisiones de dosificación de insulina. El diseño de un sistema computarizado que imite la forma en que se produce la insulina de forma natural en una persona que no tiene diabetes tipo 1 presenta muchos desafíos; todo lo cual no puede ser abordado en un solo estudio. El propósito del estudio de circuito cerrado nocturno de Medtronic es evaluar el rendimiento de un sistema diseñado para infundir automáticamente la dosis correcta de insulina durante las horas en que el paciente duerme.
El sistema consta de una bomba de insulina que proporciona insulina al paciente a través de un equipo de infusión. Un sensor insertado justo debajo de la piel del paciente mide los niveles de glucosa y un transmisor envía esta información a la bomba. Para permitir que el sensor registre la información de glucosa correctamente, debe configurarse (calibrarse) con una punción en el dedo para medir la glucosa en sangre 3 o 4 veces al día. En el sistema lanzado comercialmente, el médico recomendaría las tasas de insulina de fondo continuas (basales) y el paciente tendría que tomar decisiones con respecto a la insulina extra (bolus) para las comidas o como respuesta a niveles altos de glucosa.
En el Sistema de Circuito Cerrado, se agrega un sistema de control móvil a estos dispositivos. Este consiste en un teléfono Android, un algoritmo de circuito cerrado y un traductor. Este sistema está diseñado para traducir la información del sensor y dirigir la bomba para proporcionar la dosis requerida de insulina automáticamente sin necesidad de que el paciente ingrese información.
La calibración confiable ha demostrado ser un desafío, por lo que es importante que el sistema funcione de manera segura, incluso cuando la calibración no es precisa. En este estudio, se introducirá un error de calibración bajo circunstancias muy controladas. Esta prueba identificará si el sistema puede mantener niveles aceptables de glucosa durante la noche, independientemente de si la calibración es ideal o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 según lo determine el investigador durante un mínimo de 36 meses antes de la inscripción
- El peso es entre 50 y 120 kg.
- El sujeto ha usado una bomba de insulina Medtronic durante al menos los 6 meses anteriores
- El sujeto tiene un valor de hemoglobina glicosilada (A1C) ≤ 9,0 % demostrado en el momento de la inscripción
- El sujeto usa una insulina análoga de acción rápida en su bomba
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que tiene una prueba de detección de embarazo en suero positiva o que planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones hipoglucémicas o coma hipoglucémico en los últimos 12 meses
- El sujeto tiene un trastorno cardíaco excluyente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Procedimiento de circuito cerrado AB
Procedimiento de circuito cerrado con calibración normal primero seguido por el procedimiento de circuito cerrado B con error de calibración inducido.
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El procedimiento A es el dispositivo funcionando en condiciones normales, el procedimiento B incorporará un error de calibración inducido.
Otros nombres:
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Comparador activo: Procedimiento de circuito cerrado BA
Procedimiento de circuito cerrado con un error de calibración inducido primero, seguido de un procedimiento de circuito cerrado con calibración normal.
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El procedimiento A es el dispositivo funcionando en condiciones normales, el procedimiento B incorporará un error de calibración inducido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de tiempo pasado en el rango objetivo definido como 3.8-8.8 mmol/l (70 a 160 mg/dL) de glucosa YSI durante las visitas nocturnas en la clínica
Periodo de tiempo: Dos noches de hospitalización
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Los sujetos llegarán al centro de investigación entre las 17:00 y las 18:00.
Se medirá la glucosa plasmática y tendrán su cena de no más de 80 g de carbohidratos.
Recibirán un bolo para esta comida utilizando la configuración habitual de Bolus Wizard (Medtronic).
Después de la comida, se insertará un catéter intravenoso para la recolección de muestras de sangre venosa.
El sistema de control móvil se conectará y el control de circuito cerrado se iniciará aproximadamente 4 horas después de la cena.
El sujeto permanecerá bajo control de circuito cerrado durante la noche (aproximadamente de 11 p. m. a 6 a. m.).
Durante una de las noches de circuito cerrado, el sistema se verá desafiado por un error de calibración del 30 %.
Aproximadamente a las 7 a. m. (antes del desayuno), el Sistema de control móvil se apagará y el paciente recibirá un desayuno (aproximadamente 40-70 g de carbohidratos) y tomará un bolo de acuerdo con el Bolus Wizard.
El paciente volverá a su tratamiento habitual con bomba con el sistema MiniMed Paradigm Veo.
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Dos noches de hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa Área bajo la curva (AUC) por debajo de 3,8 mmol/l (70 mg/dL) Glucosa YSI obtenida durante visitas nocturnas en la clínica
Periodo de tiempo: Dos sesiones nocturnas de ciclo cerrado
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Las muestras de glucosa en sangre se obtendrán de la línea aproximadamente cada 30 minutos, o cada 5-15 minutos a discreción del médico tratante, si el sensor o una lectura de glucosa anterior es < 81 mg/dL o > 360 mg/dL (< 3,5 mmol/l o > 20 mmol/l).
Las muestras de plasma se analizarán con un analizador de glucosa y lactato YSI 2300 entre las 18:00 y las 6:00.
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Dos sesiones nocturnas de ciclo cerrado
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AUC de glucosa por encima de 8,8 mmol/l (160 mg/dl) de glucosa YSI obtenida durante visitas nocturnas en la clínica
Periodo de tiempo: Dos sesiones nocturnas de ciclo cerrado
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Las muestras de glucosa en sangre se obtendrán de la línea aproximadamente cada 30 minutos, o cada 5-15 minutos a discreción del médico tratante, si el sensor o una lectura de glucosa anterior es < 81 mg/dL o > 360 mg/dL (< 3,5 mmol/l o > 20 mmol/l).
Las muestras de plasma se analizarán con un analizador de glucosa y lactato YSI 2300 (YSI, Inc., OH, EE. UU.) entre las 18:00 y las 6:00.
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Dos sesiones nocturnas de ciclo cerrado
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos los criterios de valoración descriptivos estratificados por la precisión del sensor en función de la diferencia relativa absoluta media (MARD) durante la noche
Periodo de tiempo: Dos sesiones nocturnas de ciclo cerrado
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Se ingresa un valor de glucosa en sangre (GS) del medidor en el Android y se realiza una verificación de error de sensor y calibración.
Si la rutina determina que el sensor y la GS son valores válidos, se iniciará el ciclo cerrado.
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Dos sesiones nocturnas de ciclo cerrado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- CEP223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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