하룻밤 동안 환자의 포도당 수준을 유지하는 폐쇄 루프 시스템의 안전성 및 유효성 연구
밤새 동안 인공적으로 유도된 보정 오류가 있는 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템(AAGC)의 타당성 및 안전성
현재 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자는 인슐린 투여량을 결정할 때 핑거 스틱 또는 센서 포도당 수치에 의존합니다. 제1형 당뇨병이 없는 사람에게서 자연적으로 인슐린이 생성되는 방식을 모방하는 컴퓨터 시스템을 설계하는 것은 많은 어려움을 안고 있습니다. 단 한 번의 연구로는 이 모든 것을 해결할 수 없습니다. Medtronic Overnight Closed Loop 연구의 목적은 환자가 자고 있는 시간 동안 올바른 인슐린 용량을 자동으로 주입하도록 설계된 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.
시스템은 주입 세트를 통해 환자에게 인슐린을 제공하는 인슐린 펌프로 구성됩니다. 환자의 피부 바로 아래에 삽입된 센서는 포도당 수준을 측정하고 트랜스미터는 이 정보를 펌프로 보냅니다. 센서가 혈당 정보를 올바르게 등록하려면 하루에 3~4회 핑거 스틱 혈당으로 설정(보정)해야 합니다. 상업적으로 출시된 시스템에서 의사는 지속적인 배경(기저) 인슐린 비율을 권장하고 환자는 식사를 위한 추가 인슐린(볼루스) 또는 고혈당 수준에 대한 반응으로 결정을 내려야 합니다.
폐쇄 루프 시스템에서는 모바일 제어 시스템이 이러한 장치에 추가됩니다. 이것은 안드로이드 폰, 폐쇄 루프 알고리즘 및 번역기로 구성됩니다. 이 시스템은 센서 정보를 번역하고 펌프가 환자의 입력 없이 자동으로 필요한 용량의 인슐린을 제공하도록 설계되었습니다.
신뢰할 수 있는 교정은 어려운 것으로 입증되었으므로 교정이 부정확한 경우에도 시스템이 안전하게 작동하는 것이 중요합니다. 이 연구에서는 매우 통제된 상황에서 보정 오류가 발생합니다. 이 테스트는 보정이 이상적인지 여부에 관계없이 시스템이 밤새 허용 가능한 포도당 수준을 유지할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9PJ
- King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 36개월 동안 조사자가 결정한 제1형 당뇨병의 임상 진단
- 무게는 50~120kg
- 피험자는 최소 이전 6개월 동안 Medtronic 인슐린 펌프를 사용했습니다.
- 피험자는 등록 당시 입증된 당화혈색소(A1C) 값 ≤ 9.0%를 가집니다.
- 피험자는 자신의 펌프에 빠르게 작용하는 아날로그 인슐린을 사용합니다.
제외 기준:
- 혈청 임신 선별 검사에서 양성이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 피험자는 지난 12개월 이내에 저혈당 발작 또는 저혈당 혼수의 병력이 있습니다.
- 피험자는 배제성 심장 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐쇄 루프 절차 AB
먼저 정상 교정을 사용한 폐루프 절차에 이어 교정 오류가 발생한 폐루프 절차 B.
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절차 A는 정상 조건에서 실행되는 장치이고 절차 B는 유도된 교정 오류를 포함합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폐쇄 루프 절차 BA
교정 오류가 먼저 발생한 폐루프 절차에 이어 정상 교정이 있는 폐루프 절차.
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절차 A는 정상 조건에서 실행되는 장치이고 절차 B는 유도된 교정 오류를 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원내 야간 방문 중 3.8-8.8mmol/l(70-160mg/dL) YSI 포도당으로 정의된 목표 범위에서 보낸 시간
기간: 입원환자 2박
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피험자는 17:00~18:00 사이에 연구 시설에 도착합니다.
혈장 포도당을 측정하고 80g 이하의 탄수화물로 저녁 식사를 합니다.
그들은 일반적인 Bolus Wizard(Medtronic) 설정을 사용하여 이 식사에 대해 bolus를 주입합니다.
식사 후 정맥혈 샘플 수집을 위해 IV 카테터를 삽입합니다.
모바일 제어 시스템이 연결되고 폐쇄 루프 제어는 저녁 식사 후 약 4시간 후에 시작됩니다.
피험자는 밤새(대략 오후 11시-오전 6시) 폐쇄 루프 제어하에 있게 됩니다.
폐쇄 루프 밤 중 하나 동안 시스템은 30%의 보정 오류로 인해 문제가 발생합니다.
대략 오전 7시(아침 식사 전)에 모바일 제어 시스템이 꺼지고 환자에게 아침 식사(약 40-70gm의 탄수화물)가 제공되며 볼루스 마법사에 따라 볼루스를 섭취합니다.
환자는 MiniMed Paradigm Veo 시스템을 사용하여 일반적인 펌프 치료로 돌아갑니다.
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입원환자 2박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3.8mmol/l(70mg/dL) 미만의 포도당 곡선하 면적(AUC)
기간: 야간 폐쇄 루프 세션 2회
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센서나 이전 포도당 수치가 < 81mg/dL 또는 > 360mg/dL(< 3.5mmol/l 또는 > 20mmol/l).
혈장 샘플은 18:00에서 6:00 사이에 YSI 2300 포도당 및 젖산 분석기를 사용하여 분석됩니다.
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야간 폐쇄 루프 세션 2회
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8.8mmol/l(160mg/dL) 이상의 포도당 AUC YSI 포도당은 원내 야간 방문 중에 얻은 것입니다.
기간: 야간 폐쇄 루프 세션 2회
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센서나 이전 포도당 수치가 < 81mg/dL 또는 > 360mg/dL(< 3.5mmol/l 또는 > 20mmol/l).
혈장 샘플은 18:00에서 6:00 사이에 YSI 2300 Glucose and Lactate Analyzer(YSI, Inc., OH, USA)를 사용하여 분석됩니다.
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야간 폐쇄 루프 세션 2회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밤새 평균 절대 상대 차이(MARD)를 기반으로 센서의 정확도로 계층화된 모든 설명적 엔드포인트
기간: 야간 폐쇄 루프 세션 2회
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측정기 혈당(BG) 값을 Android에 입력하고 센서 및 보정 오류 검사를 수행합니다.
루틴이 센서와 BG가 유효한 값이라고 판단하면 폐쇄 루프가 시작됩니다.
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야간 폐쇄 루프 세션 2회
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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