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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines geschlossenen Kreislaufsystems zur Aufrechterhaltung des Glukosespiegels von Patienten während einer Nachtperiode

10. Mai 2017 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Machbarkeit und Sicherheit eines Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf (auch bekannt als AAGC) mit einem künstlich verursachten Kalibrierungsfehler während der Nachtperiode

Derzeit verlassen sich Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, bei Entscheidungen über die Insulindosis entweder auf Fingerbeere- oder Sensorglukosewerte. Die Entwicklung eines computergestützten Systems, das die Art und Weise nachahmt, wie Insulin auf natürliche Weise bei einer Person ohne Typ-1-Diabetes produziert wird, birgt viele Herausforderungen. All dies kann nicht in nur einer Studie behandelt werden. Der Zweck der Medtronic Overnight Closed Loop-Studie besteht darin, die Leistung eines Systems zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, während der Stunden, in denen der Patient schläft, automatisch die richtige Insulindosis zu injizieren.

Das System besteht aus einer Insulinpumpe, die den Patienten über ein Infusionsset mit Insulin versorgt. Ein direkt unter der Haut des Patienten eingeführter Sensor misst den Glukosespiegel und ein Sender sendet diese Informationen an die Pumpe. Damit der Sensor die Glukoseinformationen korrekt registrieren kann, muss er 3–4 Mal am Tag mithilfe einer Fingerbeere auf den Blutzuckerspiegel eingestellt (kalibriert) werden. Im kommerziell erhältlichen System würde der Arzt die kontinuierlichen Hintergrund-(Basal-)Insulinraten empfehlen und der Patient müsste Entscheidungen über zusätzliches Insulin (Bolus) zu den Mahlzeiten oder als Reaktion auf hohe Glukosespiegel treffen.

Im Closed-Loop-System wird diesen Geräten ein mobiles Steuerungssystem hinzugefügt. Dieses besteht aus einem Android-Telefon, einem Closed-Loop-Algorithmus und einem Übersetzer. Dieses System ist so konzipiert, dass es die Sensorinformationen übersetzt und die Pumpe anweist, die erforderliche Insulindosis automatisch bereitzustellen, ohne dass eine Eingabe des Patienten erforderlich ist.

Eine zuverlässige Kalibrierung hat sich als Herausforderung erwiesen, daher ist es wichtig, dass das System auch bei ungenauer Kalibrierung sicher funktioniert. In dieser Studie wird unter sehr kontrollierten Umständen ein Kalibrierungsfehler eingeführt. Mit diesem Test wird ermittelt, ob das System über Nacht akzeptable Glukosewerte aufrechterhalten kann, unabhängig davon, ob die Kalibrierung ideal ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, die vom Prüfarzt für mindestens 36 Monate vor der Einschreibung festgelegt wurde
  • Das Gewicht liegt zwischen 50 und 120 kg
  • Der Proband hat mindestens in den letzten 6 Monaten eine Medtronic-Insulinpumpe verwendet
  • Der Proband hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Wert für glykiertes Hämoglobin (A1C) von ≤ 9,0 %
  • Der Proband verwendet in seiner Pumpe ein schnell wirkendes analoges Insulin

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probandin, die einen positiven Serum-Schwangerschaftsscreening-Test hat oder die im Verlauf der Studie schwanger werden möchte
  • Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von hypoglykämischen Anfällen oder hypoglykämischem Koma
  • Das Subjekt hat eine ausschließende Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Closed-Loop-Verfahren AB
Closed-Loop-Verfahren mit normaler Kalibrierung, gefolgt von Closed-Loop-Verfahren B mit induziertem Kalibrierungsfehler.
Gerät: Closed-Loop-Verfahren (Medtronic)
Bei Verfahren A läuft das Gerät unter normalen Bedingungen, bei Verfahren B kommt es zu einem induzierten Kalibrierungsfehler.
Andere Namen:
  • AAGC
Aktiver Komparator: Closed-Loop-Verfahren BA
Closed-Loop-Verfahren mit einem induzierten Kalibrierungsfehler, gefolgt von Closed-Loop-Verfahren mit normaler Kalibrierung.
Gerät: Closed-Loop-Verfahren (Medtronic)
Bei Verfahren A läuft das Gerät unter normalen Bedingungen, bei Verfahren B kommt es zu einem induzierten Kalibrierungsfehler.
Andere Namen:
  • AAGC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne, die bei Übernachtungen in der Klinik im Zielbereich verbracht wird, der als 3,8–8,8 mmol/l (70–160 mg/dl) YSI-Glukose definiert ist
Zeitfenster: Zwei stationäre Nächte
Die Probanden werden zwischen 17:00 und 18:00 Uhr in der Forschungseinrichtung eintreffen. Der Plasmaglukosespiegel wird gemessen und das Abendessen darf nicht mehr als 80 g Kohlenhydrate enthalten. Sie verabreichen für diese Mahlzeit einen Bolus mit ihren üblichen Einstellungen des Bolus Wizard (Medtronic). Nach der Mahlzeit wird ein IV-Katheter zur Entnahme venöser Blutproben eingeführt. Etwa 4 Stunden nach dem Abendessen wird das Mobile Control System angeschlossen und die Regelung gestartet. Das Subjekt bleibt über Nacht (ca. 23:00–06:00 Uhr) unter geschlossener Kontrolle. Während einer der Closed-Loop-Nächte wird das System mit einem Kalibrierungsfehler von 30 % konfrontiert. Gegen 7 Uhr morgens (vor dem Frühstück) wird das mobile Kontrollsystem ausgeschaltet und der Patient erhält ein Frühstück (ca. 40–70 g Kohlenhydrate) und nimmt gemäß dem Bolus Wizard einen Bolus ein. Der Patient kehrt zu seiner gewohnten Pumpenbehandlung mit dem MiniMed Paradigm Veo System zurück.
Zwei stationäre Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosefläche unter der Kurve (AUC) unter 3,8 mmol/l (70 mg/dL) YSI-Glukose, die während Übernachtungen in der Klinik ermittelt wurde
Zeitfenster: Zwei Closed-Loop-Sitzungen über Nacht
Blutzuckerproben werden etwa alle 30 Minuten oder nach Ermessen des behandelnden Arztes alle 5–15 Minuten aus der Leitung entnommen, wenn entweder der Sensor oder ein vorheriger Glukosewert < 81 mg/dl oder > 360 mg/dl (< 3,5 mmol/l) beträgt oder > 20 mmol/l). Plasmaproben werden zwischen 18:00 und 6:00 Uhr mit einem YSI 2300 Glukose- und Laktatanalysator analysiert.
Zwei Closed-Loop-Sitzungen über Nacht
Glukose-AUC über 8,8 mmol/l (160 mg/dl) YSI-Glukose, ermittelt bei nächtlichen Besuchen in der Klinik
Zeitfenster: Zwei Closed-Loop-Sitzungen über Nacht
Blutzuckerproben werden etwa alle 30 Minuten oder nach Ermessen des behandelnden Arztes alle 5–15 Minuten aus der Leitung entnommen, wenn entweder der Sensor oder ein vorheriger Glukosewert < 81 mg/dl oder > 360 mg/dl (< 3,5 mmol/l) beträgt oder > 20 mmol/l). Plasmaproben werden zwischen 18:00 und 6:00 Uhr mit einem YSI 2300 Glucose and Lactate Analyzer (YSI, Inc., OH, USA) analysiert.
Zwei Closed-Loop-Sitzungen über Nacht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle beschreibenden Endpunkte geschichtet nach der Genauigkeit des Sensors basierend auf der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) über Nacht
Zeitfenster: Zwei Closed-Loop-Sitzungen über Nacht
Der Blutzuckerwert (BZ) des Messgeräts wird in das Android-Gerät eingegeben und eine Sensor- und Kalibrierungsfehlerprüfung durchgeführt. Wenn die Routine feststellt, dass der Sensor und der Blutzuckerwert gültige Werte sind, wird der geschlossene Regelkreis gestartet.
Zwei Closed-Loop-Sitzungen über Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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