Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et lukket sløjfesystem, der opretholder patienters glukoseniveauer i løbet af en natperiode

I øjeblikket er patienter diagnosticeret med type 1-diabetes afhængige af enten fingerstik eller sensorglukosemålinger, når de træffer deres insulindosisbeslutninger. At designe et computerstyret system, der efterligner den måde, insulin produceres naturligt hos en person, der ikke har type 1-diabetes, rummer mange udfordringer; som alle ikke kan behandles i kun én undersøgelse. Formålet med Medtronic Overnight Closed Loop-undersøgelsen er at vurdere ydeevnen af ​​et system designet til automatisk at infundere den korrekte insulindosis i de timer, patienten sover.

Systemet består af en insulinpumpe, der giver insulin til patienten gennem et infusionssæt. En sensor indsat lige under patientens hud måler glukoseniveauer, og en sender sender denne information til pumpen. For at gøre det muligt for sensoren at registrere glukoseinformationen korrekt, skal den indstilles (kalibreres) med en fingerpinds blodsukker 3-4 gange om dagen. I det kommercielt frigivne system vil lægen anbefale de kontinuerlige (basale) insulinhastigheder i baggrunden, og patienten skal træffe beslutninger vedrørende ekstra insulin (bolus) til måltider eller som en reaktion på høje glucoseniveauer.

I det lukkede sløjfesystem tilføjes et mobilt kontrolsystem til disse enheder. Denne består af en Android-telefon, en lukket sløjfe-algoritme og en oversætter. Dette system er designet til at oversætte sensorinformationen og lede pumpen til automatisk at levere den nødvendige insulindosis uden at kræve input fra patienten.

Pålidelig kalibrering har vist sig at være en udfordring, og derfor er det vigtigt, at systemet fungerer sikkert, selv når kalibreringen er unøjagtig. I denne undersøgelse vil en kalibreringsfejl blive introduceret under meget kontrollerede omstændigheder. Denne test vil identificere, om systemet kan opretholde acceptable glukoseniveauer natten over, uanset om kalibrering er ideel eller ej.