Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamkniętej pętli utrzymującego poziom glukozy u pacjentów w ciągu nocy
Wykonalność i bezpieczeństwo systemu podawania insuliny w zamkniętej pętli (znanego również jako AAGC) ze sztucznie wywołanym błędem kalibracji w okresie nocnym
Obecnie pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1, podejmując decyzje dotyczące dawkowania insuliny, opierają się na odczytach poziomu glukozy z palca lub czujnika. Zaprojektowanie skomputeryzowanego systemu, który naśladuje naturalną produkcję insuliny u osoby, która nie ma cukrzycy typu 1, wiąże się z wieloma wyzwaniami; z których wszystkie nie mogą być uwzględnione w jednym badaniu. Celem badania Medtronic Overnight Closed Loop jest ocena wydajności systemu zaprojektowanego do automatycznego podawania prawidłowej dawki insuliny w godzinach, w których pacjent śpi.
System składa się z pompy insulinowej, która dostarcza pacjentowi insulinę przez zestaw infuzyjny. Czujnik umieszczony tuż pod skórą pacjenta mierzy poziom glukozy, a nadajnik przesyła te informacje do pompy. Aby czujnik mógł prawidłowo rejestrować informacje o poziomie glukozy, należy go ustawić (kalibrować) za pomocą pomiaru poziomu glukozy we krwi z palca 3-4 razy dziennie. W komercyjnie dostępnym systemie lekarz zalecałby ciągłe podstawowe dawki insuliny, a pacjent byłby zobowiązany do podejmowania decyzji dotyczących dodatkowej dawki insuliny (bolus) do posiłków lub w odpowiedzi na wysoki poziom glukozy.
W Systemie Zamkniętej Pętli do tych urządzeń dodawany jest mobilny system sterowania. Składa się z telefonu z Androidem, algorytmu zamkniętej pętli i tłumacza. System ten jest przeznaczony do tłumaczenia informacji z czujnika i kierowania pompą w celu automatycznego podania wymaganej dawki insuliny bez konieczności ingerencji ze strony pacjenta.
Niezawodna kalibracja okazała się wyzwaniem, dlatego ważne jest, aby system działał bezpiecznie, nawet jeśli kalibracja jest niedokładna. W tym badaniu błąd kalibracji zostanie wprowadzony w ściśle kontrolowanych okolicznościach. Test ten określi, czy system może utrzymać akceptowalny poziom glukozy przez noc, niezależnie od tego, czy kalibracja jest idealna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 ustalone przez badacza przez co najmniej 36 miesięcy przed włączeniem do badania
- Waga waha się od 50 do 120 kg
- Pacjent korzystał z pompy insulinowej firmy Medtronic przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy
- Pacjent ma wartość hemoglobiny glikowanej (A1C) ≤ 9,0% wykazaną w momencie włączenia
- Tester używa szybko działającego analogu insuliny w swojej pompie
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która ma pozytywny test ciążowy z surowicy lub która planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Pacjent ma historię napadu hipoglikemii lub śpiączki hipoglikemicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Tester ma wykluczającą chorobę serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Procedura pętli zamkniętej AB
Procedura w pętli zamkniętej z normalną kalibracją, po której następuje procedura B w pętli zamkniętej z wywołanym błędem kalibracji.
|
Procedura A dotyczy urządzenia działającego w normalnych warunkach, procedura B uwzględnia wywołany błąd kalibracji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zamknięta pętla Procedura BA
Procedura w pętli zamkniętej z wywołanym błędem kalibracji, po której następuje procedura w pętli zamkniętej z normalną kalibracją.
|
Procedura A dotyczy urządzenia działającego w normalnych warunkach, procedura B uwzględnia wywołany błąd kalibracji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w docelowym zakresie zdefiniowanym jako 3,8-8,8 mmol/l (70 do 160 mg/dl) glukozy YSI podczas nocnych wizyt w klinice
Ramy czasowe: Dwie noce w szpitalu
|
Badani będą przybywać do ośrodka badawczego między 17:00 a 18:00.
Zostanie zmierzony poziom glukozy w osoczu, a wieczorny posiłek będzie zawierał nie więcej niż 80 g węglowodanów.
Poda bolus do tego posiłku przy użyciu swoich zwykłych ustawień kalkulatora bolusa (Medtronic).
Po posiłku zostanie wprowadzony cewnik dożylny w celu pobrania próbek krwi żylnej.
Mobilny system sterowania zostanie podłączony, a sterowanie w pętli zamkniętej zostanie uruchomione około 4 godziny po kolacji.
Obiekt pozostanie pod kontrolą zamkniętej pętli przez noc (około 23:00-6:00).
Podczas jednej z nocy z zamkniętą pętlą system zostanie wystawiony na próbę z błędem kalibracji wynoszącym 30%.
Około godziny 7 rano (przed śniadaniem) Mobilny System Kontroli zostanie wyłączony, a pacjent otrzyma śniadanie (około 40-70 g węglowodanów) i przyjmie bolus zgodnie z kalkulatorem bolusa.
Pacjent powróci do zwykłego leczenia pompą za pomocą systemu MiniMed Paradigm Veo.
|
Dwie noce w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC) poniżej 3,8 mmol/l (70 mg/dl) glukozy YSI uzyskanej podczas nocnych wizyt w klinice
Ramy czasowe: Dwie nocne sesje w zamkniętej pętli
|
Próbki glukozy we krwi będą pobierane z linii w przybliżeniu co 30 minut lub co 5-15 minut według uznania lekarza prowadzącego, jeśli czujnik lub poprzedni odczyt glukozy wyniosą < 81 mg/dl lub > 360 mg/dl (< 3,5 mmol/l lub > 20 mmol/l).
Próbki osocza będą analizowane za pomocą analizatora glukozy i mleczanu YSI 2300 między 18:00 a 6:00.
|
Dwie nocne sesje w zamkniętej pętli
|
|
AUC glukozy powyżej 8,8 mmol/l (160 mg/dl) glukozy YSI uzyskane podczas nocnych wizyt w klinice
Ramy czasowe: Dwie nocne sesje w zamkniętej pętli
|
Próbki glukozy we krwi będą pobierane z linii w przybliżeniu co 30 minut lub co 5-15 minut według uznania lekarza prowadzącego, jeśli czujnik lub poprzedni odczyt glukozy wyniosą < 81 mg/dl lub > 360 mg/dl (< 3,5 mmol/l lub > 20 mmol/l).
Próbki osocza będą analizowane przy użyciu analizatora glukozy i mleczanu YSI 2300 (YSI, Inc., OH, USA) między 18:00 a 6:00.
|
Dwie nocne sesje w zamkniętej pętli
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie opisowe punkty końcowe uwarstwione według dokładności czujnika w oparciu o średnią bezwzględną różnicę względną (MARD) z dnia na dzień
Ramy czasowe: Dwie nocne sesje w zamkniętej pętli
|
Wartość glukozy we krwi (BG) glukometru jest wprowadzana do systemu Android i przeprowadzana jest kontrola czujnika i błędów kalibracji.
Jeśli procedura ustali, że wartości czujnika i stężenia glukozy są prawidłowe, uruchomi się zamknięta pętla.
|
Dwie nocne sesje w zamkniętej pętli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .