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Genomics of Kidney Transplantation

2017年6月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The major aim of this research study is to investigate the relationship between genetic variation in DNA (inherited code material in the cells of the body) and factors affecting transplant outcomes, like the drugs people receive or the way their immune systems work, for example. To do this, investigators will collect blood samples from participants. Genetic material will be separated from each blood sample and analyzed, looking for genetic variation.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

In the past, the major problems in kidney transplantation were surgical complications, acute rejection, and infections. Right now, researchers are focusing on improving immune suppression therapy and achieving better long-term survival of kidney transplants. One of the ways to try to understand what causes loss of function after many years is to find out if there is a genetic factor involved.

There are a number of differences in specific genes that have been identified and are thought to affect transplant outcomes. Studying these gene variations (differences between people or differences between populations) is important in determining whether these variations are related to transplant outcomes and how this information can help patients achieve better long-term transplant survival.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1552

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University Of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Targeted: 3000 Kidney or Kidney-pancreas transplant recipients and 1300 of the donors

説明

Inclusion Criteria:

  • Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipient no more than 10 days post-transplant or kidney donor no more than 30 days post-transplant or previously enrolled in Phase I of the Genomics of Kidney Transplantation Study;
  • No organs other than kidney or pancreas transplanted simultaneously with the qualifying kidney transplant; and
  • Participant or parent/guardian must be able to understand and provide written informed consent.

Inclusion for the Activity and mRNA Expression Cohort:

  • Recipient enrolled in the Main Cohort Study;
  • Informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort;
  • Age 18 years or greater as of day of transplantation;and
  • Will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.

Exclusion Criteria:

- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent or comply with the study protocol.

For the Activity and mRNA Expression Cohort:

- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort or comply with the study protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Transplant Recipients Cohort
Main Study Cohort: Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipients. Enrollment for this cohort is closed.
Transplant Donors Cohort
Main Study Cohort: The kidney donor for transplant recipients in this study. Enrollment for this cohort is closed.
Activity&mRNA Expression Substudy Cohort
A subset of subjects enrolled in the main study who will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy. This group has a prospective observational cohort design. Enrollment into the Activity and messenger ribonucleic acid (mRNA) Expression Cohort, occurring concurrently with enrollment of the rest of the study, will continue until either the required sample size of 600 is achieved or the protocol team terminates enrollment. Participants in the Activity and mRNA Expression Cohort have additional blood draws up to 2 weeks prior to transplant, at week 1, Month 3 and Month 6 post-transplant.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Transplant recipient genotypes: time to chronic graft disfunction
時間枠：Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to a persistent 25% decrease in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
時間枠：Day 0 to Year 5
eGFR: Estimated GFR test results are a measure of kidney function.
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to acute rejection
時間枠：Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to allograft failure
時間枠：Day 0 to Year 5
allograft failure is defined as graft loss or participant death.
Day 0 to Year 5
Donor Genotypes: time to chronic graft dysfunction
時間枠：Day 0 to Year 5
The time to dysfunction of the donated organ.
Day 0 to Year 5
Donor Genotypes: time to a persistent 25% decrease in eGFR
時間枠：Day 0 to year 5
The time to a persistent 25% decrease in eGFR in the donated organ's recipient.
Day 0 to year 5
Donor Genotypes: time to allograft failure
時間枠：Day 0 to Year 5
The time to the failure of the donated organ (defined as graft loss or participant death).
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: time to select mycophenolate-related toxicities (leukopenia, anemia)
時間枠：Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: time to select Calcineurin Inhibitor (CNI)-related toxicities
時間枠：Day 0 to Year 5
Toxicities may include: new onset diabetes or nephrotoxicity. CNI: calcineurin inhibitor
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: repeated measures of clinically obtained tacrolimus trough blood levels
時間枠：Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Recipient candidate genotypes: Calcineurin (CN) and IMPDH protein activity and expression
時間枠：Day 0 to Year 5
CN: Calcineurin. IMPDH: Inosine-5'-monophosphate dehydrogenase
Day 0 to Year 5

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to composite endpoint of graft loss or death or persistent 25% increase in serum creatinine
時間枠：Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Time to renal biopsy with presence of the following semi-quantitative pathology endpoints: patterns of Banff biopsy score, presence of circulating anti-donor anti-Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies, C4d positivity
時間枠：Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Slope of eGFR
時間枠：Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Delayed graft function
時間枠：Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Time to Epstein-Barr virus (EBV) and Cytomegalovirus (CMV) infection
時間枠：Day 0 to Year 5
EBV: Epstein-Barr virus. CMV: cytomegalovirus.
Day 0 to Year 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

捜査官

  • 主任研究者：A Matas, MD、University of Minnesota
  • スタディチェア：A Israni, MD, MS、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月2日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DAIT GEN-03

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