Genomics of Kidney Transplantation
2 de junho de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The major aim of this research study is to investigate the relationship between genetic variation in DNA (inherited code material in the cells of the body) and factors affecting transplant outcomes, like the drugs people receive or the way their immune systems work, for example.
To do this, investigators will collect blood samples from participants.
Genetic material will be separated from each blood sample and analyzed, looking for genetic variation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
In the past, the major problems in kidney transplantation were surgical complications, acute rejection, and infections. Right now, researchers are focusing on improving immune suppression therapy and achieving better long-term survival of kidney transplants. One of the ways to try to understand what causes loss of function after many years is to find out if there is a genetic factor involved.
There are a number of differences in specific genes that have been identified and are thought to affect transplant outcomes. Studying these gene variations (differences between people or differences between populations) is important in determining whether these variations are related to transplant outcomes and how this information can help patients achieve better long-term transplant survival.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1552
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Targeted: 3000 Kidney or Kidney-pancreas transplant recipients and 1300 of the donors
Descrição
Inclusion Criteria:
- Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipient no more than 10 days post-transplant or kidney donor no more than 30 days post-transplant or previously enrolled in Phase I of the Genomics of Kidney Transplantation Study;
- No organs other than kidney or pancreas transplanted simultaneously with the qualifying kidney transplant; and
- Participant or parent/guardian must be able to understand and provide written informed consent.
Inclusion for the Activity and mRNA Expression Cohort:
- Recipient enrolled in the Main Cohort Study;
- Informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort;
- Age 18 years or greater as of day of transplantation;and
- Will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent or comply with the study protocol.
For the Activity and mRNA Expression Cohort:
- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort or comply with the study protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Transplant Recipients Cohort
Main Study Cohort: Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipients.
Enrollment for this cohort is closed.
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Transplant Donors Cohort
Main Study Cohort: The kidney donor for transplant recipients in this study.
Enrollment for this cohort is closed.
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Activity&mRNA Expression Substudy Cohort
A subset of subjects enrolled in the main study who will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.
This group has a prospective observational cohort design.
Enrollment into the Activity and messenger ribonucleic acid (mRNA) Expression Cohort, occurring concurrently with enrollment of the rest of the study, will continue until either the required sample size of 600 is achieved or the protocol team terminates enrollment.
Participants in the Activity and mRNA Expression Cohort have additional blood draws up to 2 weeks prior to transplant, at week 1, Month 3 and Month 6 post-transplant.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transplant recipient genotypes: time to chronic graft disfunction
Prazo: Day 0 to Year 5
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Day 0 to Year 5
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Transplant recipient genotypes: time to a persistent 25% decrease in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Prazo: Day 0 to Year 5
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eGFR: Estimated GFR test results are a measure of kidney function.
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Day 0 to Year 5
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Transplant recipient genotypes: time to acute rejection
Prazo: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
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Transplant recipient genotypes: time to allograft failure
Prazo: Day 0 to Year 5
|
allograft failure is defined as graft loss or participant death.
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Day 0 to Year 5
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Donor Genotypes: time to chronic graft dysfunction
Prazo: Day 0 to Year 5
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The time to dysfunction of the donated organ.
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Day 0 to Year 5
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Donor Genotypes: time to a persistent 25% decrease in eGFR
Prazo: Day 0 to year 5
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The time to a persistent 25% decrease in eGFR in the donated organ's recipient.
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Day 0 to year 5
|
|
Donor Genotypes: time to allograft failure
Prazo: Day 0 to Year 5
|
The time to the failure of the donated organ (defined as graft loss or participant death).
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Day 0 to Year 5
|
|
Recipient genotypes: time to select mycophenolate-related toxicities (leukopenia, anemia)
Prazo: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
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|
Recipient genotypes: time to select Calcineurin Inhibitor (CNI)-related toxicities
Prazo: Day 0 to Year 5
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Toxicities may include: new onset diabetes or nephrotoxicity.
CNI: calcineurin inhibitor
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Day 0 to Year 5
|
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Recipient genotypes: repeated measures of clinically obtained tacrolimus trough blood levels
Prazo: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
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Recipient candidate genotypes: Calcineurin (CN) and IMPDH protein activity and expression
Prazo: Day 0 to Year 5
|
CN: Calcineurin.
IMPDH: Inosine-5'-monophosphate dehydrogenase
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Day 0 to Year 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to composite endpoint of graft loss or death or persistent 25% increase in serum creatinine
Prazo: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
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Time to renal biopsy with presence of the following semi-quantitative pathology endpoints: patterns of Banff biopsy score, presence of circulating anti-donor anti-Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies, C4d positivity
Prazo: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
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Slope of eGFR
Prazo: Day 0 to Year 5
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Day 0 to Year 5
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Delayed graft function
Prazo: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
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Time to Epstein-Barr virus (EBV) and Cytomegalovirus (CMV) infection
Prazo: Day 0 to Year 5
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EBV: Epstein-Barr virus.
CMV: cytomegalovirus.
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Day 0 to Year 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A Matas, MD, University of Minnesota
- Cadeira de estudo: A Israni, MD, MS, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oetting WS, Schladt DP, Dorr CR, Wu B, Guan W, Remmel RP, Ikle D, Mannon RB, Matas AJ, Israni AK, Jacobson PA; DeKAF Genomics and GEN03 Investigators. Analysis of 75 Candidate SNPs Associated With Acute Rejection in Kidney Transplant Recipients: Validation of rs2910164 in MicroRNA MIR146A. Transplantation. 2019 Aug;103(8):1591-1602. doi: 10.1097/TP.0000000000002659.
- Nguyen TT, Pearson RA, Mohamed ME, Schladt DP, Berglund D, Rivers Z, Skaar DJ, Wu B, Guan W, van Setten J, Keating BJ, Dorr C, Remmel RP, Matas AJ, Mannon RB, Israni AK, Oetting WS, Jacobson PA. Pharmacogenomics in kidney transplant recipients and potential for integration into practice. J Clin Pharm Ther. 2020 Dec;45(6):1457-1465. doi: 10.1111/jcpt.13223. Epub 2020 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAIT GEN-03
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