Genomics of Kidney Transplantation
2 июня 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The major aim of this research study is to investigate the relationship between genetic variation in DNA (inherited code material in the cells of the body) and factors affecting transplant outcomes, like the drugs people receive or the way their immune systems work, for example.
To do this, investigators will collect blood samples from participants.
Genetic material will be separated from each blood sample and analyzed, looking for genetic variation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
In the past, the major problems in kidney transplantation were surgical complications, acute rejection, and infections. Right now, researchers are focusing on improving immune suppression therapy and achieving better long-term survival of kidney transplants. One of the ways to try to understand what causes loss of function after many years is to find out if there is a genetic factor involved.
There are a number of differences in specific genes that have been identified and are thought to affect transplant outcomes. Studying these gene variations (differences between people or differences between populations) is important in determining whether these variations are related to transplant outcomes and how this information can help patients achieve better long-term transplant survival.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1552
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University Of Alabama
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Targeted: 3000 Kidney or Kidney-pancreas transplant recipients and 1300 of the donors
Описание
Inclusion Criteria:
- Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipient no more than 10 days post-transplant or kidney donor no more than 30 days post-transplant or previously enrolled in Phase I of the Genomics of Kidney Transplantation Study;
- No organs other than kidney or pancreas transplanted simultaneously with the qualifying kidney transplant; and
- Participant or parent/guardian must be able to understand and provide written informed consent.
Inclusion for the Activity and mRNA Expression Cohort:
- Recipient enrolled in the Main Cohort Study;
- Informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort;
- Age 18 years or greater as of day of transplantation;and
- Will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent or comply with the study protocol.
For the Activity and mRNA Expression Cohort:
- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort or comply with the study protocol.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Transplant Recipients Cohort
Main Study Cohort: Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipients.
Enrollment for this cohort is closed.
|
|
Transplant Donors Cohort
Main Study Cohort: The kidney donor for transplant recipients in this study.
Enrollment for this cohort is closed.
|
|
Activity&mRNA Expression Substudy Cohort
A subset of subjects enrolled in the main study who will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.
This group has a prospective observational cohort design.
Enrollment into the Activity and messenger ribonucleic acid (mRNA) Expression Cohort, occurring concurrently with enrollment of the rest of the study, will continue until either the required sample size of 600 is achieved or the protocol team terminates enrollment.
Participants in the Activity and mRNA Expression Cohort have additional blood draws up to 2 weeks prior to transplant, at week 1, Month 3 and Month 6 post-transplant.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Transplant recipient genotypes: time to chronic graft disfunction
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Transplant recipient genotypes: time to a persistent 25% decrease in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
eGFR: Estimated GFR test results are a measure of kidney function.
|
Day 0 to Year 5
|
|
Transplant recipient genotypes: time to acute rejection
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Transplant recipient genotypes: time to allograft failure
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
allograft failure is defined as graft loss or participant death.
|
Day 0 to Year 5
|
|
Donor Genotypes: time to chronic graft dysfunction
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
The time to dysfunction of the donated organ.
|
Day 0 to Year 5
|
|
Donor Genotypes: time to a persistent 25% decrease in eGFR
Временное ограничение: Day 0 to year 5
|
The time to a persistent 25% decrease in eGFR in the donated organ's recipient.
|
Day 0 to year 5
|
|
Donor Genotypes: time to allograft failure
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
The time to the failure of the donated organ (defined as graft loss or participant death).
|
Day 0 to Year 5
|
|
Recipient genotypes: time to select mycophenolate-related toxicities (leukopenia, anemia)
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Recipient genotypes: time to select Calcineurin Inhibitor (CNI)-related toxicities
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
Toxicities may include: new onset diabetes or nephrotoxicity.
CNI: calcineurin inhibitor
|
Day 0 to Year 5
|
|
Recipient genotypes: repeated measures of clinically obtained tacrolimus trough blood levels
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Recipient candidate genotypes: Calcineurin (CN) and IMPDH protein activity and expression
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
CN: Calcineurin.
IMPDH: Inosine-5'-monophosphate dehydrogenase
|
Day 0 to Year 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to composite endpoint of graft loss or death or persistent 25% increase in serum creatinine
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Time to renal biopsy with presence of the following semi-quantitative pathology endpoints: patterns of Banff biopsy score, presence of circulating anti-donor anti-Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies, C4d positivity
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Slope of eGFR
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Delayed graft function
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Time to Epstein-Barr virus (EBV) and Cytomegalovirus (CMV) infection
Временное ограничение: Day 0 to Year 5
|
EBV: Epstein-Barr virus.
CMV: cytomegalovirus.
|
Day 0 to Year 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: A Matas, MD, University of Minnesota
- Учебный стул: A Israni, MD, MS, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oetting WS, Schladt DP, Dorr CR, Wu B, Guan W, Remmel RP, Ikle D, Mannon RB, Matas AJ, Israni AK, Jacobson PA; DeKAF Genomics and GEN03 Investigators. Analysis of 75 Candidate SNPs Associated With Acute Rejection in Kidney Transplant Recipients: Validation of rs2910164 in MicroRNA MIR146A. Transplantation. 2019 Aug;103(8):1591-1602. doi: 10.1097/TP.0000000000002659.
- Nguyen TT, Pearson RA, Mohamed ME, Schladt DP, Berglund D, Rivers Z, Skaar DJ, Wu B, Guan W, van Setten J, Keating BJ, Dorr C, Remmel RP, Matas AJ, Mannon RB, Israni AK, Oetting WS, Jacobson PA. Pharmacogenomics in kidney transplant recipients and potential for integration into practice. J Clin Pharm Ther. 2020 Dec;45(6):1457-1465. doi: 10.1111/jcpt.13223. Epub 2020 Jul 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT GEN-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .