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Genomics of Kidney Transplantation

2. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The major aim of this research study is to investigate the relationship between genetic variation in DNA (inherited code material in the cells of the body) and factors affecting transplant outcomes, like the drugs people receive or the way their immune systems work, for example. To do this, investigators will collect blood samples from participants. Genetic material will be separated from each blood sample and analyzed, looking for genetic variation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In the past, the major problems in kidney transplantation were surgical complications, acute rejection, and infections. Right now, researchers are focusing on improving immune suppression therapy and achieving better long-term survival of kidney transplants. One of the ways to try to understand what causes loss of function after many years is to find out if there is a genetic factor involved.

There are a number of differences in specific genes that have been identified and are thought to affect transplant outcomes. Studying these gene variations (differences between people or differences between populations) is important in determining whether these variations are related to transplant outcomes and how this information can help patients achieve better long-term transplant survival.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Targeted: 3000 Kidney or Kidney-pancreas transplant recipients and 1300 of the donors

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipient no more than 10 days post-transplant or kidney donor no more than 30 days post-transplant or previously enrolled in Phase I of the Genomics of Kidney Transplantation Study;
  • No organs other than kidney or pancreas transplanted simultaneously with the qualifying kidney transplant; and
  • Participant or parent/guardian must be able to understand and provide written informed consent.

Inclusion for the Activity and mRNA Expression Cohort:

  • Recipient enrolled in the Main Cohort Study;
  • Informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort;
  • Age 18 years or greater as of day of transplantation;and
  • Will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.

Exclusion Criteria:

- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent or comply with the study protocol.

For the Activity and mRNA Expression Cohort:

- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort or comply with the study protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Transplant Recipients Cohort
Main Study Cohort: Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipients. Enrollment for this cohort is closed.
Transplant Donors Cohort
Main Study Cohort: The kidney donor for transplant recipients in this study. Enrollment for this cohort is closed.
Activity&mRNA Expression Substudy Cohort
A subset of subjects enrolled in the main study who will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy. This group has a prospective observational cohort design. Enrollment into the Activity and messenger ribonucleic acid (mRNA) Expression Cohort, occurring concurrently with enrollment of the rest of the study, will continue until either the required sample size of 600 is achieved or the protocol team terminates enrollment. Participants in the Activity and mRNA Expression Cohort have additional blood draws up to 2 weeks prior to transplant, at week 1, Month 3 and Month 6 post-transplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplant recipient genotypes: time to chronic graft disfunction
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to a persistent 25% decrease in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
eGFR: Estimated GFR test results are a measure of kidney function.
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to acute rejection
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to allograft failure
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
allograft failure is defined as graft loss or participant death.
Day 0 to Year 5
Donor Genotypes: time to chronic graft dysfunction
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
The time to dysfunction of the donated organ.
Day 0 to Year 5
Donor Genotypes: time to a persistent 25% decrease in eGFR
Zeitfenster: Day 0 to year 5
The time to a persistent 25% decrease in eGFR in the donated organ's recipient.
Day 0 to year 5
Donor Genotypes: time to allograft failure
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
The time to the failure of the donated organ (defined as graft loss or participant death).
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: time to select mycophenolate-related toxicities (leukopenia, anemia)
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: time to select Calcineurin Inhibitor (CNI)-related toxicities
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
Toxicities may include: new onset diabetes or nephrotoxicity. CNI: calcineurin inhibitor
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: repeated measures of clinically obtained tacrolimus trough blood levels
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Recipient candidate genotypes: Calcineurin (CN) and IMPDH protein activity and expression
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
CN: Calcineurin. IMPDH: Inosine-5'-monophosphate dehydrogenase
Day 0 to Year 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to composite endpoint of graft loss or death or persistent 25% increase in serum creatinine
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Time to renal biopsy with presence of the following semi-quantitative pathology endpoints: patterns of Banff biopsy score, presence of circulating anti-donor anti-Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies, C4d positivity
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Slope of eGFR
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Delayed graft function
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Time to Epstein-Barr virus (EBV) and Cytomegalovirus (CMV) infection
Zeitfenster: Day 0 to Year 5
EBV: Epstein-Barr virus. CMV: cytomegalovirus.
Day 0 to Year 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: A Matas, MD, University of Minnesota
  • Studienstuhl: A Israni, MD, MS, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT GEN-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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